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Totale Knieendoprothetik (TKA) Zementiert versus zementfrei

23. Mai 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektive randomisierte Studie von 130 totalen Knieendoprothesen mit zementiertem Femurimplantat versus zementfreiem

Ziel der Studie ist es, die Qualität der Fixierung eines Femurimplantats mit oder ohne Zement zu analysieren und zu vergleichen.

Einhundertdreißig Patienten werden operiert und in 2 Gruppen aufgenommen, die erste mit vollständig zementierter TKA und die zweite mit TKA mit einem zementfreien Femurimplantat. Zu den Untersuchungskriterien gehören der IKS-Score (International Knee Society) und die Analyse einer strahlendurchlässigen Linie am Femur.

Die Patienten werden nach 2, 6 und 12 Monaten überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Osteoarthritis (mediale und/oder laterale femorotibiale Arthritis und/oder patellofemorale Arthritis)
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung durch Knie-Totalendoprothetik
  • Alter zwischen 50 und 90 Jahren
  • Annahme und Unterschrift zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide oder andere entzündliche Arthritis
  • Assoziation mit anderen chirurgischen Eingriffen (Osteotomie)
  • Bewegungsbereich unter 90°
  • Frühere Knieoperation (außer Arthroskopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
IKS-Score (International Knee Society) nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse der femoralen röntgenstrahlendurchlässigen Linie auf den Röntgenaufnahmen (Profil und Anterior-Posterior [AP]-Ansicht) nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Neyret, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003.313

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