- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00132587
Artroplastica totale del ginocchio (TKA) cementata rispetto a quella non cementata
Studio prospettico randomizzato su 130 artroplastiche totali del ginocchio con impianto femorale cementato rispetto a quelle senza cemento
Lo scopo dello studio è analizzare e confrontare la qualità della fissazione di un impianto femorale con o senza cemento.
Centotrenta pazienti saranno operati e inseriti in 2 gruppi, il primo con TKA tutta cementata e il secondo con TKA con impianto femorale non cementato. I criteri di studio includono il punteggio IKS (International Knee Society) e l'analisi di una linea radiotrasparente al femore.
I pazienti saranno rivisti a 2, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de la Croix-Rousse
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite (artrite femoro-tibiale mediale e/o laterale e/o artrite femoro-rotulea)
- Indicazione del trattamento chirurgico mediante artroplastica totale del ginocchio
- Età compresa tra 50 e 90 anni
- Accettazione e firma per partecipare
Criteri di esclusione:
- Reumatoide o altra artrite infiammatoria
- Associazione con altra procedura chirurgica (osteotomia)
- Raggio di movimento inferiore a 90°
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio (tranne l'artroscopia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Punteggio IKS (International Knee Society) a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Analisi della linea femorale radiotrasparente ai raggi X (profilo e vista antero-posteriore [AP]) a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Neyret, MD, Hospices Civils de Lyon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2003.313
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