TNFalfa blokující léčba spondylartropatií
9. dubna 2007 aktualizováno: Hvidovre University Hospital
TNFalfa blokující léčba spondylartropatií – dánská multicentrická studie nových metod pro lepší monitorování a prognostiku pacientů se spondylartropatií
Účelem studie je vytvořit dánskou kohortu pacientů se spondylartropatií (SpA), kteří jsou léčeni blokátory TNFalfa.
Sledováním pacientů léčených blokováním TNFalfa chtějí vědci identifikovat lepší biomarkery pro aktivitu onemocnění a progresi onemocnění.
Kromě toho chtějí vědci identifikovat prediktory progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Glostrup Hospital
-
Graasten, Dánsko, 6300
- Graasten Gighospital
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Horsens, Dánsko, 8700
- Horsens Sygehus
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Spondylartropatie podle kritérií Evropské studijní skupiny pro spondylartropatii (ESSG).
- Sakroiliitida pomocí rentgenového nebo magnetického rezonančního zobrazování (MRI)
- Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)>3
- Žádné známky tuberkulózy (TBC)
- Dostatečná antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Přání těhotenství nebo kojení
- Předchozí léčba blokátorem TNFalfa
- Chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) jiná než metotrexát (MTX) později než 4 týdny před zařazením
- Léčba steroidy později než 4 týdny před zařazením
- Imunosupresiva později než 4 týdny před zařazením
- Těžké infekce do 3 měsíců
- HIV-infekce
- Aktivní hepatitida B a C
- Aktivní nebo latentní TBC
- Těžká chronická onemocnění
- Srdeční nedostatečnost (New York Heart Association [NYHA] 3 a 4)
- Malignita
- Systémový lupus erythematodes (SLE) nebo onemocnění podobné SLE
- Zneužívání omamných látek nebo alkoholu
- Závažné psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inge Juul Soerensen, MD, Ph.D, Hvidovre University Hospital, Dept. of Rheumatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pedersen SJ, Sorensen IJ, Lambert RG, Hermann KG, Garnero P, Johansen JS, Madsen OR, Hansen A, Hansen MS, Thamsborg G, Andersen LS, Majgaard O, Loft AG, Erlendsson J, Asmussen KH, Jurik AG, Moller J, Hasselquist M, Mikkelsen D, Ostergaard M. Radiographic progression is associated with resolution of systemic inflammation in patients with axial spondylarthritis treated with tumor necrosis factor alpha inhibitors: a study of radiographic progression, inflammation on magnetic resonance imaging, and circulating biomarkers of inflammation, angiogenesis, and cartilage and bone turnover. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3789-800. doi: 10.1002/art.30627.
- Pedersen SJ, Sorensen IJ, Garnero P, Johansen JS, Madsen OR, Tvede N, Hansen MS, Thamsborg G, Andersen LS, Majgaard O, Loft AG, Erlendsson J, Asmussen K, Jurik AG, Moller J, Hasselquist M, Mikkelsen D, Skjodt T, Lambert R, Hansen A, Ostergaard M. ASDAS, BASDAI and different treatment responses and their relation to biomarkers of inflammation, cartilage and bone turnover in patients with axial spondyloarthritis treated with TNFalpha inhibitors. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1375-81. doi: 10.1136/ard.2010.138883. Epub 2011 May 8.
- Pedersen SJ, Sorensen IJ, Hermann KG, Madsen OR, Tvede N, Hansen MS, Thamsborg G, Andersen LS, Majgaard O, Loft AG, Erlendsson J, Asmussen K, Johansen JS, Jurik AG, Moller J, Hasselquist M, Mikkelsen D, Skjodt T, Hansen A, Ostergaard M. Responsiveness of the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) and clinical and MRI measures of disease activity in a 1-year follow-up study of patients with axial spondyloarthritis treated with tumour necrosis factor alpha inhibitors. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1065-71. doi: 10.1136/ard.2009.111187. Epub 2009 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. dubna 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2007
Naposledy ověřeno
1. dubna 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartritida
- Psoriáza
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Artritida, psoriatika
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
- Spondylartropatie
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
Další identifikační čísla studie
- 232-001
- KF 02-050/04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .