Leczenie blokujące TNFalfa spondyloartropatii
9 kwietnia 2007 zaktualizowane przez: Hvidovre University Hospital
Blokowanie TNFalfa w leczeniu spondyloartropatii – duńskie wieloośrodkowe badanie nowych metod lepszego monitorowania i prognozowania pacjentów ze spondyloartropatiami
Celem badania jest ustalenie duńskiej kohorty pacjentów ze spondylartropatią (SpA), którzy są leczeni blokerami TNFalfa.
Obserwując pacjentów leczonych blokadą TNFalfa, naukowcy chcą zidentyfikować lepsze biomarkery aktywności i progresji choroby.
Ponadto naukowcy chcą zidentyfikować predyktory postępu choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
Glostrup, Dania, 2600
- Glostrup Hospital
-
Graasten, Dania, 6300
- Graasten Gighospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital
-
Horsens, Dania, 8700
- Horsens Sygehus
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Spondylartropatie według kryteriów Europejskiej Grupy Badawczej Spondylartropatii (ESSG).
- Sacroiliitis za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego (MRI)
- Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)>3
- Brak objawów gruźlicy (TB)
- Wystarczająca antykoncepcja
Kryteria wyłączenia:
- Życzenie ciąży lub karmienia piersią
- Wcześniejsze leczenie blokerem TNFalfa
- Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) inne niż metotreksat (MTX) później niż 4 tygodnie przed włączeniem
- Leczenie sterydami później niż 4 tygodnie przed włączeniem
- Środki immunosupresyjne później niż 4 tygodnie przed włączeniem
- Ciężkie infekcje w ciągu 3 miesięcy
- Zakażenie wirusem HIV
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
- Aktywna lub utajona gruźlica
- Ciężkie choroby przewlekłe
- Niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] 3 i 4)
- Złośliwość
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub choroba podobna do SLE
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Główne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inge Juul Soerensen, MD, Ph.D, Hvidovre University Hospital, Dept. of Rheumatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pedersen SJ, Sorensen IJ, Lambert RG, Hermann KG, Garnero P, Johansen JS, Madsen OR, Hansen A, Hansen MS, Thamsborg G, Andersen LS, Majgaard O, Loft AG, Erlendsson J, Asmussen KH, Jurik AG, Moller J, Hasselquist M, Mikkelsen D, Ostergaard M. Radiographic progression is associated with resolution of systemic inflammation in patients with axial spondylarthritis treated with tumor necrosis factor alpha inhibitors: a study of radiographic progression, inflammation on magnetic resonance imaging, and circulating biomarkers of inflammation, angiogenesis, and cartilage and bone turnover. Arthritis Rheum. 2011 Dec;63(12):3789-800. doi: 10.1002/art.30627.
- Pedersen SJ, Sorensen IJ, Garnero P, Johansen JS, Madsen OR, Tvede N, Hansen MS, Thamsborg G, Andersen LS, Majgaard O, Loft AG, Erlendsson J, Asmussen K, Jurik AG, Moller J, Hasselquist M, Mikkelsen D, Skjodt T, Lambert R, Hansen A, Ostergaard M. ASDAS, BASDAI and different treatment responses and their relation to biomarkers of inflammation, cartilage and bone turnover in patients with axial spondyloarthritis treated with TNFalpha inhibitors. Ann Rheum Dis. 2011 Aug;70(8):1375-81. doi: 10.1136/ard.2010.138883. Epub 2011 May 8.
- Pedersen SJ, Sorensen IJ, Hermann KG, Madsen OR, Tvede N, Hansen MS, Thamsborg G, Andersen LS, Majgaard O, Loft AG, Erlendsson J, Asmussen K, Johansen JS, Jurik AG, Moller J, Hasselquist M, Mikkelsen D, Skjodt T, Hansen A, Ostergaard M. Responsiveness of the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) and clinical and MRI measures of disease activity in a 1-year follow-up study of patients with axial spondyloarthritis treated with tumour necrosis factor alpha inhibitors. Ann Rheum Dis. 2010 Jun;69(6):1065-71. doi: 10.1136/ard.2009.111187. Epub 2009 Sep 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Infekcje
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Łuszczyca
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie stawów, łuszczyca
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Spondylartropatie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 232-001
- KF 02-050/04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .