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TNFalfa-blockierende Behandlung von Spondylarthropathien

9. April 2007 aktualisiert von: Hvidovre University Hospital

TNFalfa-blockierende Behandlung von Spondylarthropathien – Eine dänische multizentrische Studie über neue Methoden zur besseren Überwachung und Prognose von Patienten mit Spondylarthropathien

Der Zweck der Studie besteht darin, eine dänische Kohorte von Patienten mit Spondylarthropathie (SpA) zu etablieren, die mit TNFalfa-Blockern behandelt werden. Durch die Beobachtung der mit TNFalfa-Blockern behandelten Patienten wollen die Forscher bessere Biomarker für Krankheitsaktivität und Krankheitsverlauf identifizieren. Darüber hinaus wollen die Forscher Prädiktoren für den Krankheitsverlauf identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Graasten, Dänemark, 6300
        • Graasten Gighospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Horsens, Dänemark, 8700
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Spondylarthropathien nach den Kriterien der European Spondylarthropathie Study Group (ESSG).
  • Sakroiliitis durch Röntgen oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)>3
  • Keine Anzeichen von Tuberkulose (TB)
  • Ausreichende Verhütung

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch nach Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Behandlung mit TNFalfa-Blocker
  • Andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat (MTX) später als 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Steroidbehandlung später als 4 Wochen vor Aufnahme
  • Immunsuppressive Mittel später als 4 Wochen vor Aufnahme
  • Schwere Infektionen innerhalb von 3 Monaten
  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis B und C
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Schwere chronische Erkrankungen
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] 3 und 4)
  • Malignität
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder SLE-ähnliche Erkrankung
  • Missbrauch von Betäubungsmitteln oder Alkohol
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Inge Juul Soerensen, MD, Ph.D, Hvidovre University Hospital, Dept. of Rheumatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 232-001
  • KF 02-050/04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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