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Trattamento di blocco del TNFalfa delle spondiloartropatie

9 aprile 2007 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

TNFalfa Blocking Treatment of Spondylarthropathies - Uno studio multicentrico danese sui nuovi metodi per un migliore monitoraggio e prognosi dei pazienti con spondiloartropatie

Lo scopo dello studio è stabilire una coorte danese di pazienti affetti da spondiloartropatia (SpA) in trattamento con bloccanti del TNFalfa. Seguendo i pazienti trattati con il blocco del TNFalfa, i ricercatori vogliono identificare biomarcatori migliori per l'attività e la progressione della malattia. Inoltre, i ricercatori vogliono identificare i predittori per la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Glostrup Hospital
      • Graasten, Danimarca, 6300
        • Graasten Gighospital
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital
      • Horsens, Danimarca, 8700
        • Horsens Sygehus
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età>18 anni
  • Spondiloartropatie secondo i criteri dell'European Spondylarthropathy Study Group (ESSG).
  • Sacroileite mediante raggi X o risonanza magnetica (MRI)
  • Indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)>3
  • Nessun segno di tubercolosi (TB)
  • Contraccezione sufficiente

Criteri di esclusione:

  • Desiderio di gravidanza o allattamento
  • Precedente trattamento con bloccanti del TNFalfa
  • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato (MTX) più tardi di 4 settimane prima dell'inclusione
  • Trattamento con steroidi oltre 4 settimane prima dell'inclusione
  • Agenti immunosoppressori più tardi di 4 settimane prima dell'inclusione
  • Infezioni gravi entro 3 mesi
  • Infezione da HIV
  • Epatite attiva B e C
  • TBC attiva o latente
  • Gravi malattie croniche
  • Insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] 3 e 4)
  • Malignità
  • Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia simile al LES
  • Abuso di stupefacenti o alcool
  • Principali disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Inge Juul Soerensen, MD, Ph.D, Hvidovre University Hospital, Dept. of Rheumatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 232-001
  • KF 02-050/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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