Zkouška porovnání různých zdravotnických prostředků pro infragenuální dilataci
8. září 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Prospektivní randomizovaná srovnávací studie mezi infragenuální dilatací (ID), ID se stentováním, ID s řezacím balónkem a laserovou terapií
Tato studie je srovnáním různých zdravotnických prostředků pro infragenuální dilataci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dilatace a rekanalizace distálních žil (infragenuální popliteální arterie, tibiofibulární trunc, zadní tibialis, anterior tibial arteria) klasickou balonkovou dilatací nebo řezáním balonku se stentováním nebo bez nebo endovaskulárním laserem.
K tomuto zásahu dojde pouze jednou; délka zásahu závisí na výkonu a původních poraněních (30 - 120 minut).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu I nebo II s diabetickou angiopatií stadia IIb až IV (Fontaine)
- Aterosklerotičtí pacienti s distální angiopatií stadia IIb až IV (Fontaine)
Kritéria vyloučení:
- Akutní ischemie
- Multisegmentární poškození nad kolenem
- Sepse: syndrom akutní respirační tísně (ARDS), C-reaktivní protein (CRP) > 30, počet bílých krvinek (WBC) > 25 000
- Akutní infarkt myokardu (AMI) během posledních 14 dnů
- Operační kontraindikace
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Syndrom modrého prstu (mikroembolizace)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infragenuální dilatace se stentováním
|
Infragenuální dilatace se stentováním
|
|
Aktivní komparátor: Infragenuální dilatace s řezacím balónkem
|
Infragenuální dilatace s řezacím balónkem
|
|
Aktivní komparátor: Laserová terapie
|
Laserová terapie
|
|
Komparátor placeba: Infragenuální dilatace
|
Infragenuální dilatace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární průchodnost po 6 měsících
Časové okno: Po 6 měsících
|
Po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prokázání nadřazenosti či nenadřazenosti jednoho léčebného postupu vůči jinému léčebnému postupu
Časové okno: Po 6 měsících.
|
Po 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caren Randon, MD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2004/161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .