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Studie zum Vergleich verschiedener medizinischer Geräte zur infragenischen Dilatation

8. September 2011 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Prospektive randomisierte Vergleichsstudie zwischen einer infragenualen Dilatation (ID), einer ID mit Stenting, einer ID mit Schneideballon und Lasertherapie

Diese Studie ist ein Vergleich verschiedener Medizinprodukte zur infragenischen Dilatation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dilatation und Rekanalisation der distalen Venen (A. poplitea infragenual, Trunc tibiofibulare, A. tibialis posterior, A. tibialis anterior) durch klassische Ballondilatation oder Ballonschnitt mit oder ohne Stenting oder durch endovaskulären Laser. Dieser Eingriff erfolgt nur einmal; Die Dauer des Eingriffs hängt vom Eingriff und den ursprünglichen Verletzungen ab (30 - 120 Minuten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ I oder II mit diabetischer Angiopathie Stadium IIb bis IV (Fontaine)
  • Atherosklerotische Patienten mit distaler Angiopathie Stadium IIb bis IV (Fontaine)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Ischämie
  • Multisegmentarer Schaden über dem Knie
  • Sepsis: akutes Atemnotsyndrom (ARDS), C-reaktives Protein (CRP) > 30, weiße Blutkörperchen (WBC) > 25.000
  • Akuter Myokardinfarkt (AMI) in den letzten 14 Tagen
  • Operative Kontraindikation
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Blauzehensyndrom (Mikroembolisation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infragenual Dilatation mit Stenting
Verfahren: Infragenual Dilatation mit Stenting
Infragenual Dilatation mit Stenting
Aktiver Komparator: Infragenual Dilatation mit Schneidballon
Verfahren: Infragenual Dilatation mit Schneidballon
Infragenual Dilatation mit Schneidballon
Aktiver Komparator: Lasertherapie
Verfahren: Lasertherapie
Lasertherapie
Placebo-Komparator: Infragenuelle Dilatation
Verfahren: Infragenuelle Dilatation
Infragenuelle Dilatation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäre Offenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit oder Nichtüberlegenheit eines Behandlungsverfahrens gegenüber einem anderen Behandlungsverfahren
Zeitfenster: Nach 6 Monaten.
Nach 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Caren Randon, MD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004/161

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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