Próba porównująca różne urządzenia medyczne do rozwarcia podkolanowego
8 września 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Prospektywna randomizowana próba porównawcza między rozszerzeniem podkolanowym (ID), ID ze stentowaniem, ID z balonem tnącym i terapią laserową
To badanie jest porównaniem różnych urządzeń medycznych do rozwarcia podkolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Poszerzanie i rekanalizacja dystalnych żył (tętnica podkolanowa podkolanowa, pień piszczelowo-strzałkowy, tętnica piszczelowa tylna, tętnica piszczelowa przednia) metodą klasycznego rozszerzania balonem lub balonem tnącym ze stentowaniem lub bez lub laserem wewnątrznaczyniowym.
Ta interwencja zdarza się tylko raz; czas trwania interwencji zależy od zabiegu i pierwotnych urazów (30 - 120 minut).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu I lub II z angiopatią cukrzycową w stadium od IIb do IV (Fontaine)
- Pacjenci z miażdżycą tętnic z angiopatią dystalną w stopniu od IIb do IV (Fontaine)
Kryteria wyłączenia:
- Ostre niedokrwienie
- Wielosegmentowe uszkodzenie powyżej kolana
- Sepsa: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), białko C-reaktywne (CRP) > 30, krwinki białe (WBC) > 25 000
- Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) w ciągu ostatnich 14 dni
- Przeciwwskazania operacyjne
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Zespół niebieskiego palca (mikroembolizacja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rozwarcie podkolanowe ze stentowaniem
|
Rozwarcie podkolanowe ze stentowaniem
|
|
Aktywny komparator: Dylatacja podkolanowa balonem tnącym
|
Dylatacja podkolanowa balonem tnącym
|
|
Aktywny komparator: Terapia laserowa
|
Terapia laserowa
|
|
Komparator placebo: Rozwarcie podkolanowe
|
Rozwarcie podkolanowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotna drożność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
|
Po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udowodnienie wyższości lub niewyższości jednej procedury leczenia nad inną procedurą leczenia
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach.
|
Po 6 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Caren Randon, MD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004/161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .