Prova che confronta diversi dispositivi medici per la dilatazione infragenuale
8 settembre 2011 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Studio prospettico randomizzato di confronto tra una dilatazione infragenuale (ID), un ID con stent, un ID con taglio del palloncino e terapia laser
Questo studio è un confronto tra diversi dispositivi medici per la dilatazione infragenuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dilatazione e ricanalizzazione delle vene distali (arteria poplitea sottogenua, tronco tibiofibolare, arteria tibiale posteriore, arteria tibiale anteriore) mediante classica dilatazione con palloncino o taglio del palloncino con o senza stent o mediante laser endovascolare.
Questo intervento avviene una sola volta; la durata dell'intervento dipende dalla procedura e dalle lesioni originarie (30 - 120 minuti).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo I o II con angiopatia diabetica stadio da IIb a IV (Fontaine)
- Pazienti aterosclerotici con angiopatia distale stadio da IIb a IV (Fontaine)
Criteri di esclusione:
- Ischemia acuta
- Danno multisegmentario sopra il ginocchio
- Sepsi: sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), proteina C-reattiva (CRP) > 30, globuli bianchi (WBC) > 25.000
- Infarto miocardico acuto (AMI) negli ultimi 14 giorni
- Controindicazione operativa
- Aspettativa di vita < 2 anni
- Sindrome dell'alluce blu (microembolizzazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Dilatazione infragenuale con stent
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Dilatazione infragenuale con stent
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Comparatore attivo: Dilatazione infragenuale con taglio del palloncino
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Dilatazione infragenuale con taglio del palloncino
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Comparatore attivo: Terapia laser
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Terapia laser
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Comparatore placebo: Dilatazione infragenuale
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Dilatazione infragenuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pervietà primaria dopo 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi
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Dopo 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dimostrare la superiorità o non superiorità di una procedura terapeutica rispetto a un'altra procedura terapeutica
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi.
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Dopo 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Caren Randon, MD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004/161
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