Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MesoHep II: Intraperitoneální nízkomolekulární heparin v peritoneální dialýze

20. května 2015 aktualizováno: Ribe County Hospital

Intraperitoneální nízkomolekulární heparin v peritoneální dialýze

Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří používají peritoneální dialýzu s Physioneal® (Baxter A/S, Dánsko), byli přiděleni k injekčnímu podávání placeba nebo tinzaparinu denně do ranního dialyzačního vaku. Aktivní medikace, stejně jako placebo, byly přidávány po dobu tří měsíců oddělených měsíčním vymývacím obdobím. Na začátku a na konci každého léčebného období byly analyzovány peritoneální ekvilibrační testy (PE-testy), Kt/V, vzorky krve a dialyzátu. My, výzkumníci z nemocnice okresu Ribe, jsme se rozhodli zkoumat zánět (lokální i systémový), výživu a ultrafiltraci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: tinzaparin

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- Ribe
  - Esbjerg, Ribe, Dánsko, DK-6700
    - Ribe County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Konečné stadium onemocnění ledvin
Peritoneální dialýza bez komplikací po dobu minimálně tří měsíců
18 let nebo více
Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Známé koagulační defekty včetně antikoagulační léčby
Známý sklon ke krvácení
Peritonitida do dvou měsíců před zařazením
Těhotenství
Kojení
Aktivní infekce
Neinformovaný souhlas
Alergie na heparin nebo předchozí heparinem indukovaná trombocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stupeň zánětu, lokální a systémový

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Cévní poddajnost
Výživový stav
Účinnost peritoneální dialýzy
Změna místní buněčné distribuce
Změna lokální a systémové tvorby trombů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ribe County Hospital

Spolupracovníci

LEO Pharma

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Robert S Petersen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology
Vrchní vyšetřovatel: Mikkel B Rasmussen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality