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MesoHep II: Intraperitoneales Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in der Peritonealdialyse

20. Mai 2015 aktualisiert von: Ribe County Hospital

Intraperitoneales Heparin mit niedrigem Molekulargewicht in der Peritonealdialyse

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die Peritonealdialysen mit Physioneal(R) (Baxter A/S, Dänemark) durchführen, wurden täglich mit der Injektion von Placebo oder Tinzaparin in den Morgendialysebeutel beauftragt. Aktive Medikamente sowie Placebo wurden drei Monate lang hinzugefügt, getrennt durch eine einmonatige Auswaschphase. Zu Beginn und am Ende jeder Behandlungsperiode wurden peritoneale Gleichgewichtstests (PE-Tests), Kt/V sowie Blut- und Dialysatproben analysiert. Wir, die Forscher am Ribe County Hospital, haben uns vorgenommen, Entzündungen (lokal und systemisch), Ernährung und Ultrafiltration zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Ribe
      • Esbjerg, Ribe, Dänemark, DK-6700
        • Ribe County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium
  • Peritonealdialyse ohne Komplikationen für mindestens drei Monate
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Gerinnungsstörungen einschließlich Antikoagulationstherapie
  • Bekannte Blutungsneigung
  • Peritonitis innerhalb von zwei Monaten vor Aufnahme
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Aktive Infektion
  • Nicht informierte Einwilligung
  • Allergie gegen Heparin oder frühere Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Entzündungsgrad, lokal und systemisch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gefäßcompliance
Ernährungszustand
Wirksamkeit der Peritonealdialyse
Veränderung der lokalen Zellverteilung
Veränderung der lokalen und systemischen Entstehung von Thromben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ribe County Hospital

Mitarbeiter

LEO Pharma
Coloplast A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert S Petersen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology
  • Hauptermittler: Mikkel B Rasmussen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2004

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MesoHep II
  • 2564-03
  • 2612-2459

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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