Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MesoHep II: Dootrzewnowa heparyna drobnocząsteczkowa w dializie otrzewnowej

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Ribe County Hospital

Dootrzewnowa heparyna drobnocząsteczkowa w dializie otrzewnowej

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD), którzy stosują dializy otrzewnowe przy użyciu Physioneal® (Baxter A/S, Dania), zostali przydzieleni do codziennego wstrzykiwania placebo lub tinzaparyny do worka do porannej dializy. Aktywny lek, jak również placebo, dodawano na trzy miesiące oddzielone miesięcznym okresem wypłukiwania. Na początku i na końcu każdego okresu leczenia analizowano testy równowagi otrzewnowej (testy PE), Kt/V, próbki krwi i dializatu. My, naukowcy z Ribe County Hospital, postanowiliśmy zbadać stan zapalny (miejscowy i ogólnoustrojowy), odżywianie i ultrafiltrację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: tinzaparyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- Ribe
  - Esbjerg, Ribe, Dania, DK-6700
    - Ribe County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Schyłkową niewydolnością nerek
Dializa otrzewnowa bez powikłań przez minimum 3 miesiące
18 lat lub więcej
Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Znane zaburzenia krzepnięcia, w tym leczenie przeciwzakrzepowe
Znana skłonność do krwawień
Zapalenie otrzewnej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem
Ciąża
Karmienie piersią
Aktywna infekcja
Nieświadoma zgoda
Alergia na heparynę lub wcześniejsza małopłytkowość wywołana heparyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Stopień zapalenia, miejscowy i ogólnoustrojowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zgodność naczyniowa
Stan odżywienia
Skuteczność dializy otrzewnowej
Zmiana w lokalnej dystrybucji komórkowej
Zmiana miejscowego i ogólnoustrojowego wytwarzania skrzeplin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ribe County Hospital

Współpracownicy

LEO Pharma

Coloplast A/S

Śledczy

Krzesło do nauki: Robert S Petersen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology
Główny śledczy: Mikkel B Rasmussen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości