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MesoHep II: eparina intraperitoneale a basso peso molecolare nella dialisi peritoneale

20 maggio 2015 aggiornato da: Ribe County Hospital

Eparina intraperitoneale a basso peso molecolare nella dialisi peritoneale

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che utilizzano la dialisi peritoneale con Physioneal® (Baxter A/S, Danimarca) sono stati assegnati a iniettare quotidianamente placebo o tinzaparina nella sacca per dialisi mattutina. Il farmaco attivo, così come il placebo, è stato aggiunto per tre mesi separati da un periodo di sospensione di un mese. All'inizio e alla fine di ogni periodo di trattamento sono stati analizzati i test di equilibrio peritoneale (PE-test), i campioni di Kt/V, sangue e dialisato. Noi, i ricercatori del Ribe County Hospital, abbiamo deciso di esaminare l'infiammazione (locale e sistemica), la nutrizione e l'ultrafiltrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: tinzaparina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Danimarca
- Ribe
  - Esbjerg, Ribe, Danimarca, DK-6700
    - Ribe County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Malattia renale allo stadio terminale
Dialisi peritoneale senza complicazioni per un minimo di tre mesi
18 anni o più
Consenso informato

Criteri di esclusione:

Difetti della coagulazione noti inclusa la terapia anticoagulante
Tendenza al sanguinamento nota
Peritonite entro due mesi prima dell'inclusione
Gravidanza
Allattamento al seno
Infezione attiva
Consenso non informato
Allergia all'eparina o precedente trombocitopenia indotta da eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Grado di infiammazione, locale e sistemica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Compliance vascolare
Stato nutrizionale
Efficacia della dialisi peritoneale
Cambiamento nella distribuzione cellulare locale
Cambiamento nella generazione locale e sistemica di trombi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ribe County Hospital

Collaboratori

LEO Pharma

Coloplast A/S

Investigatori

Cattedra di studio: Robert S Petersen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology
Investigatore principale: Mikkel B Rasmussen, MD, Ribe County Hospital, Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità