Paklitaxel, karboplatina a gemcitabin v léčbě pacientů s pokročilým přechodným buněčným karcinomem močového měchýře
20. ledna 2015 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie fáze II s paklitaxelem, karboplatinou a gemcitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře
Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost kombinované chemoterapie (paklitaxel, karboplatina a gemcitabin) před operací při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře z přechodných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s paklitaxelem, karboplatinou a gemcitabinem v léčbě lokálně pokročilého karcinomu z přechodných buněk močového měchýře.
Pacienti budou stratifikováni na základě rozsahu onemocnění.
Pacienti s onemocněním T3, N0 dostanou 3 cykly chemoterapie a poté přistoupí k cystektomii.
Pacienti s onemocněním T4 nebo kterýkoli pacient s onemocněním N1-3 dostanou 3 cykly terapie následované hodnocením odpovědi.
Pacienti s prokázanou odpovědí pak dostanou další tři cykly terapie s přehodnocením resekability po cyklech #6.
Korelační studie: Vzorky nádorů získané při počáteční biopsii budou testovány na expresi p53, Rb a p21.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky prokázaný lokálně pokročilý (T3-4, N0 nebo Tany, N1-3) uroteliální karcinom močového měchýře. Pacienti s lokálním onemocněním a jednostrannou nebo bilaterální hydronefrózou budou vhodní a zahrnuti do větve T3 studie.
- Pro stanovení molekulárních markerů musí být k dispozici vzorky nádoru.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0 nebo 2 (míra celkové pohody, kde 0 je asymptomatická a 5 je smrt)
- Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
- Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemuseli mít předchozí systémovou nebo intraarteriální chemoterapii a žádnou předchozí radioterapii (Pacienti mohli dostávat intravezikulární chemoterapii).
- Důkaz vzdálené metastázy
- Nevyřešená bakteriální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti s klinickým stádiem T2 s hydronefrózou nebo karcinomem močového měchýře T3 dostanou 3 cykly chemoterapie (200 mg/m^2 paklitaxelu 1. den, karboplatinu 1. den a 800 mg/m^2 gemcitabinu 1. a 8. den každého 21. dne cyklus).
|
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti s T4 nebo pozitivním onemocněním lymfatických uzlin dostanou až 6 cyklů paklitaxelu, karboplatiny a gemcitabinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů v rameni I s kompletní patologickou odpovědí
Časové okno: 3 cykly (63 dní) léčby
|
Posoudit celkovou odpověď měřenou jako kompletní patologickou odpověď a konverzi na resekabilitu kombinace paklitaxelu, karboplatiny a gemcitabinu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře.
|
3 cykly (63 dní) léčby
|
|
Procento pacientů v rameni II, kteří dosáhli resekovatelného onemocnění
Časové okno: 6 cyklů (126 dní) léčby
|
6 cyklů (126 dní) léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- UMCC 9910
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .