進行性膀胱移行上皮がん患者の治療におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびゲムシタビン
2015年1月20日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
局所進行膀胱移行上皮がん患者におけるパクリタキセル、カルボプラチン、およびゲムシタビンの第II相試験
この試験では、局所進行膀胱移行上皮がん患者の治療における手術前の併用化学療法（パクリタキセル、カルボプラチン、およびゲムシタビン）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、膀胱の局所進行性移行上皮癌の治療におけるパクリタキセル、カルボプラチンおよびゲムシタビンによるネオアジュバント化学療法の第II相試験です。
患者は、疾患の程度に基づいて層別化されます。
T3、N0 疾患の患者は、3 サイクルの化学療法を受け、その後膀胱切除術に進みます。
T4 疾患の患者または N1-3 疾患の患者は、3 サイクルの治療を受け、その後反応を評価します。
反応の証拠が得られた患者は、6 サイクル後に切除可能性の再評価を伴う追加の 3 サイクルの治療を受けます。
相関研究：最初の生検で得られた腫瘍標本は、p53、Rb、およびp21の発現についてアッセイされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は組織学的に証明されている必要があります局所進行（T3-4、N0またはタニー、N1-3）膀胱の尿路上皮癌。 局所疾患および片側性または両側性水腎症の患者は適格であり、研究のT3アームに含まれます。
- 腫瘍標本は、分子マーカーのアッセイに利用できる必要があります。
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0または2（0が無症候性で5が死亡である一般的な健康状態の尺度）
- 平均余命12週間以上
- 十分な骨髄、腎および肝機能
除外基準:
- 患者は以前に全身化学療法または動脈内化学療法を受けておらず、以前に放射線療法を受けていない可能性があります（患者は膀胱内化学療法を受けている可能性があります）。
- 遠隔転移の証拠
- 未解決の細菌感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
水腎症または T3 膀胱癌を伴う臨床病期 T2 の患者は、3 サイクルの化学療法 (1 日目に 200mg/m^2 パクリタキセル、1 日目にカルボプラチン、および 21 日ごとの 1 日目と 8 日目に 800mg/m^2 ゲムシタビン) を受けます。サイクル）。
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実験的：アームⅡ
T4またはリンパ節陽性疾患の患者は、最大6サイクルのパクリタキセル、カルボプラチン、およびゲムシタビンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全な病理学的反応を示したアーム I の患者の割合
時間枠：3サイクル（63日）の治療
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局所進行膀胱移行上皮癌患者におけるパクリタキセル、カルボプラチンおよびゲムシタビンの組み合わせの完全な病理学的反応および切除可能性への転換として測定される全体的な反応を評価すること。
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3サイクル（63日）の治療
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切除可能な疾患に到達するアーム II の患者の割合
時間枠：6 サイクル (126 日) の治療
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6 サイクル (126 日) の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David C. Smith, MD、The University of Michigan Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月20日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 9910
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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