Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel, karboplatyna i gemcytabina w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy II paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

Celem tego badania będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonej chemioterapii (paklitaksel, karboplatyna i gemcytabina) przed operacją w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II chemioterapii neoadiuwantowej z użyciem paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka przejściowokomórkowego pęcherza moczowego. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w zależności od stopnia zaawansowania choroby. Pacjenci z chorobą T3, N0 otrzymają 3 cykle chemioterapii, a następnie przystąpią do cystektomii. Pacjenci z chorobą T4 lub jakikolwiek pacjent z chorobą N1-3 otrzymają 3 cykle terapii, po których nastąpi ocena odpowiedzi. Pacjenci z dowodami odpowiedzi otrzymają następnie dodatkowe trzy cykle terapii z ponowną oceną resekcji po cyklach nr 6. Badania korelacyjne: Próbki guza pobrane podczas wstępnej biopsji będą badane pod kątem ekspresji p53, Rb i p21.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie miejscowo zaawansowanego (T3-4, N0 lub Tany, N1-3) raka urotelialnego pęcherza moczowego. Pacjenci z miejscową chorobą i jednostronnym lub obustronnym wodonerczem będą kwalifikowani i włączeni do ramienia T3 badania.
  • Próbki guza muszą być dostępne do oznaczania markerów molekularnych.
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 2 (miara ogólnego samopoczucia, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza zgon)
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej lub dotętniczej ani radioterapii (pacjenci mogli otrzymywać chemioterapię dopęcherzykową).
  • Dowody odległych przerzutów
  • Nierozwiązane zakażenie bakteryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci w stadium klinicznym T2 z wodonerczem lub rakiem pęcherza moczowego T3 otrzymają 3 cykle chemioterapii (200 mg/m^2 paklitakselu w 1. dniu, karboplatyna w 1. dniu i 800 mg/m2 gemcytabiny w 1. cykl).
Lek: Gemcytabina
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci z dodatnim wynikiem T4 lub chorobą węzłów chłonnych otrzymają do 6 cykli paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny.
Lek: Gemcytabina
Lek: Karboplatyna
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w ramieniu I z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 3 cykle (63 dni) leczenia
Ocena ogólnej odpowiedzi mierzonej jako całkowita odpowiedź patologiczna i konwersja do resekcyjności kombinacji paklitakselu, karboplatyny i gemcytabiny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego.
3 cykle (63 dni) leczenia
Odsetek pacjentów w ramieniu II, u których uzyskano resekcyjną chorobę
Ramy czasowe: 6 cykli (126 dni) leczenia
6 cykli (126 dni) leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 9910

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj