Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паклитаксел, карбоплатин и гемцитабин в лечении пациентов с распространенным переходно-клеточным раком мочевого пузыря

20 января 2015 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Испытание фазы II паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина у пациентов с местнораспространенной переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированной химиотерапии (паклитаксел, карбоплатин и гемцитабин) перед операцией при лечении пациентов с местнораспространенным переходно-клеточным раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II неоадъювантной химиотерапии паклитакселом, карбоплатином и гемцитабином при лечении местно-распространенной переходно-клеточной карциномы мочевого пузыря. Пациенты будут стратифицированы в зависимости от степени заболевания. Пациенты с заболеванием T3, N0 получат 3 цикла химиотерапии, а затем перейдут к цистэктомии. Пациенты с заболеванием T4 или любой пациент с заболеванием N1-3 получат 3 цикла терапии с последующей оценкой ответа. Пациенты с признаками ответа затем получат дополнительные три цикла терапии с повторной оценкой резектабельности после циклов № 6. Коррелятивные исследования: Образцы опухолей, полученные при первичной биопсии, будут анализироваться на экспрессию p53, Rb и p21.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную местно-распространенную (T3-4, N0 или Tany, N1-3) уротелиальную карциному мочевого пузыря. Пациенты с локальным заболеванием и односторонним или двусторонним гидронефрозом будут иметь право на участие и будут включены в группу T3 исследования.
  • Образцы опухоли должны быть доступны для анализа молекулярных маркеров.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) статус 0 или 2 (показатель общего самочувствия, где 0 — бессимптомное течение, 5 — смерть)
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Пациенты, возможно, не проходили предшествующую системную или внутриартериальную химиотерапию и лучевую терапию (пациенты могли получать внутрипузырную химиотерапию).
  • Признаки отдаленных метастазов
  • Неразрешенная бактериальная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты с клинической стадией Т2 с гидронефрозом или раком мочевого пузыря Т3 получат 3 цикла химиотерапии (паклитаксел 200 мг/м2 в 1-й день, карбоплатин в 1-й день и 800 мг/м2 гемцитабина в 1-й и 8-й дни каждого 21-го дня). цикл).
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел
Экспериментальный: Рука II
Пациенты с T4 или положительным поражением лимфатических узлов получат до 6 циклов паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина.
Лекарство: Гемцитабин
Лекарство: Карбоплатин
Лекарство: Паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов в группе I с полным патологическим ответом
Временное ограничение: 3 цикла (63 дня) лечения
Оценить общий ответ, измеряемый как полный патологический ответ и конверсия в резектабельность комбинации паклитаксела, карбоплатина и гемцитабина у пациентов с местнораспространенным переходно-клеточным раком мочевого пузыря.
3 цикла (63 дня) лечения
Процент пациентов в группе II, у которых развивается резектабельный рак
Временное ограничение: 6 циклов (126 дней) лечения
6 циклов (126 дней) лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 9910

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться