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방광의 진행성 이행 세포암 환자 치료에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈

2015년 1월 20일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

방광의 국소 진행성 이행 세포 암종 환자에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈의 제2상 시험

이 시험은 방광의 국소 진행성 이행 세포암 환자의 치료에서 수술 전에 병용 화학요법(파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국소적으로 진행된 방광 이행 세포 암종의 치료에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈을 사용한 신보강 화학 요법의 II상 시험입니다. 환자는 질병의 정도에 따라 계층화됩니다. T3, N0 질환 환자는 3주기의 화학 요법을 받은 후 방광 절제술을 진행합니다. T4 질환 환자 또는 N1-3 질환 환자는 3주기의 요법을 받은 후 반응을 평가합니다. 반응의 증거가 있는 환자는 6주기 후에 절제 가능성을 재평가하여 추가로 3주기의 치료를 받게 됩니다. 상관 연구: 초기 생검에서 얻은 종양 표본은 p53, Rb 및 p21의 발현에 대해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 입증된 국소 진행성(T3-4, N0 또는 Tany, N1-3) 방광의 요로상피암이 있어야 합니다. 국소 질환 및 편측성 또는 양측성 수신증 환자가 적합하며 연구의 T3 부문에 포함됩니다.
  • 종양 표본은 분자 마커 분석에 사용할 수 있어야 합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 2(0은 무증상이고 5는 사망인 일반 건강 척도)
  • 기대 수명 12주 이상
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 환자는 이전에 전신 또는 동맥 내 화학 요법을 받지 않았거나 이전 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다(환자는 수포내 화학 요법을 받았을 수 있음).
  • 원격 전이의 증거
  • 해결되지 않은 세균 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
수신증 또는 T3 방광암이 있는 임상 단계 T2 환자는 3주기의 화학 요법(각 21일 중 1일에 200mg/m^2 파클리탁셀, 1일에 카보플라틴, 1일과 8일에 800mg/m^2 젬시타빈)을 받습니다. 주기).
의약품: 젬시타빈
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀
실험적: 팔 II
T4 또는 림프절 양성 질환이 있는 환자는 최대 6주기의 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
의약품: 카보플라틴
의약품: 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 병리학적 반응을 보이는 제1군 환자의 백분율
기간: 3주기(63일) 치료
방광의 국소 진행성 이행 세포 암종 환자에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 젬시타빈 조합의 완전한 병리학적 반응 및 절제 가능성으로의 전환으로 측정된 전체 반응을 평가합니다.
3주기(63일) 치료
절제 가능한 질병에 걸린 II군 환자의 비율
기간: 6주기(126일) 치료
6주기(126일) 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David C. Smith, MD, The University of Michigan Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 8월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 9910

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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