Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatotoxicita vyvolaná acetaminofenem u chronických uživatelů alkoholu

2. dubna 2024 aktualizováno: Dr. Marco L.A. Sivilotti
Obecně se věří, že lidé, kteří zneužívají alkohol, mohou utrpět poškození jater po užití dávek acetaminofenu těsně nad doporučenou maximální dávkou. Tato studie je navržena tak, aby sledovala interakci mezi paracetamolem, poškozením jater a zneužíváním alkoholu. Subjekty podstoupí základní testy, aby se zajistilo, že nemají v době zařazení poškozená játra. Každý subjekt bude náhodně rozdělen tak, aby dostával buď terapeutickou dávku acetaminofenu nebo placebo třikrát denně po dobu čtyř dnů. Subjektům bude denně odebírána krev pro sledování stavu jater. Tyto testy budou kromě nového biomarkeru jaterní funkce, a-GST, zahrnovat konvenční markery poškození jater. Předchozí práce ve skupině výzkumníků ukázala, že a-GST je citlivějším indikátorem poškození jater po předávkování acetaminofenem (Sivilotti 1999, Sivilotti 2002 x 2). Nikdy však nebyl použit ke studiu alkoholické populace. Vyšetřovatelé se domnívají, že a-GST může detekovat subklinické poškození jater vyvolané acetaminofenem, které bylo dříve u alkoholické populace nerozpoznané.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kteří sami uvádějí, že konzumují alespoň 6 nápojů denně, denně po dobu alespoň 6 týdnů a kteří jsou v současné době zapsáni v Detoxikačním centru, Hotel Dieu Hospital.
  • K poslední konzumaci alkoholu došlo mezi 12 a 72 hodinami před screeningem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s hepatitidou A, B, C nebo HIV v anamnéze, kterou sami nahlásili nebo již dříve zdokumentovali.
  • Jedinci, kteří požili jakýkoli acetaminofen bez ohledu na dávku v předchozích 48 hodinách.
  • Jedinci, kteří požili > 4 gramy acetaminofenu/den v kterémkoli z předchozích 7 dnů.
  • Jednotlivci < 18 let.
  • Jedinci s abnormální funkcí jater na začátku studie (definovaná jako AST nebo ALT > 120 IU/L, mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 1,5 a a-GST > 7,5 7 :g/l).
  • Jedinci, kteří mají alergii nebo citlivost na acetaminofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
sérový a-GST vzhledem k výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
konvenční jaterní funkční testy (LFT)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSI R02-52

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit