Paracetamol-induzierte Hepatotoxizität bei chronischen Alkoholabhängigen
2. April 2024 aktualisiert von: Dr. Marco L.A. Sivilotti
Es wird allgemein angenommen, dass Menschen, die Alkohol missbrauchen, eine Leberschädigung erleiden können, wenn sie Paracetamol-Dosen einnehmen, die knapp über der empfohlenen Höchstdosis liegen.
Diese Studie soll die Wechselwirkung zwischen Paracetamol, Leberschäden und Alkoholmissbrauch untersuchen.
Die Probanden werden Basistests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Leberschäden haben.
Jedem Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass er vier Tage lang dreimal täglich entweder eine therapeutische Dosis Paracetamol oder ein Placebo erhält.
Den Probanden wird täglich ein Blutbild entnommen, um den Status der Leber zu überwachen.
Diese Tests umfassen neben einem neuartigen Biomarker der Leberfunktion, a-GST, auch herkömmliche Marker für Leberschäden.
Frühere Arbeiten in der Forschergruppe haben gezeigt, dass a-GST ein empfindlicherer Indikator für Leberschäden nach einer Überdosierung mit Paracetamol ist (Sivilotti 1999, Sivilotti 2002 x 2).
Es wurde jedoch nie zur Untersuchung der alkoholkranken Bevölkerung verwendet.
Die Forscher glauben, dass a-GST eine subklinische Paracetamol-induzierte Leberschädigung erkennen könnte, die bisher in der alkoholkranken Bevölkerung unerkannt blieb.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die nach eigenen Angaben mindestens 6 Wochen lang täglich mindestens 6 Getränke zu sich genommen haben und derzeit im Entgiftungszentrum des Hotel-Dieu-Krankenhauses eingeschrieben sind.
- Letzter Alkoholkonsum zwischen 12 und 72 Stunden vor dem Screening für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer selbst gemeldeten oder zuvor dokumentierten Vorgeschichte von Hepatitis A, B, C oder HIV.
- Personen, die in den letzten 48 Stunden Paracetamol eingenommen haben, unabhängig von der Dosis.
- Personen, die in den letzten 7 Tagen mehr als 4 Gramm Paracetamol pro Tag eingenommen haben.
- Personen < 18 Jahre.
- Personen mit abnormaler Leberfunktion zu Studienbeginn (definiert als AST oder ALT > 120 IU/L, International Normalized Ratio [INR] > 1,5 und a-GST > 7,5 7 :g/L).
- Personen, die eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Paracetamol haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Serum-a-GST relativ zum Ausgangswert
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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konventionelle Leberfunktionstests (LFTs)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2002
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
29. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSI R02-52
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