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Epatotossicità indotta da paracetamolo nei tossicodipendenti cronici di alcol

2 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Marco L.A. Sivilotti
È opinione diffusa che le persone che abusano di alcol possano subire un danno epatico dopo aver assunto dosi di paracetamolo appena superiori alla dose massima raccomandata. Questo studio è progettato per esaminare l'interazione tra paracetamolo, danno epatico e abuso di alcol. I soggetti saranno sottoposti a test di base per assicurarsi che non abbiano danni al fegato al momento dell'arruolamento. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere una dose terapeutica di paracetamolo o un placebo tre volte al giorno per quattro giorni. I soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue su base giornaliera per monitorare lo stato del fegato. Questi test includeranno marcatori convenzionali di danno epatico oltre a un nuovo biomarcatore della funzionalità epatica, l'a-GST. Precedenti lavori nel gruppo dei ricercatori hanno dimostrato che l'a-GST è un indicatore più sensibile del danno epatico in seguito a overdose da paracetamolo (Sivilotti 1999, Sivilotti 2002 x 2). Tuttavia, non è mai stato utilizzato per studiare la popolazione alcolica. I ricercatori ritengono che l'a-GST possa rilevare un danno epatico subclinico indotto da paracetamolo che in precedenza non era stato riconosciuto nella popolazione alcolica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che dichiarano autonomamente di consumare almeno 6 drink al giorno, tutti i giorni, per almeno 6 settimane e che sono attualmente iscritti al Centro di disintossicazione, Hotel Dieu Hospital.
  • Ultimo consumo di alcol avvenuto tra le 12 e le 72 ore prima dello screening per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia autodichiarata o precedentemente documentata di epatite A, B, C o HIV.
  • Individui che hanno ingerito qualsiasi paracetamolo indipendentemente dalla dose nelle 48 ore precedenti.
  • Individui che hanno ingerito > 4 grammi di paracetamolo/giorno in uno qualsiasi dei 7 giorni precedenti.
  • Individui < 18 anni di età.
  • Soggetti con funzionalità epatica anomala al basale (definita come AST o ALT > 120 UI/L, rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5 e a-GST > 7,5 7:g/L).
  • Individui che hanno un'allergia o sensibilità al paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
a-GST sierica rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
test di funzionalità epatica convenzionali (LFT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stimato)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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