- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00137059
Epatotossicità indotta da paracetamolo nei tossicodipendenti cronici di alcol
2 aprile 2024 aggiornato da: Dr. Marco L.A. Sivilotti
È opinione diffusa che le persone che abusano di alcol possano subire un danno epatico dopo aver assunto dosi di paracetamolo appena superiori alla dose massima raccomandata.
Questo studio è progettato per esaminare l'interazione tra paracetamolo, danno epatico e abuso di alcol.
I soggetti saranno sottoposti a test di base per assicurarsi che non abbiano danni al fegato al momento dell'arruolamento.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a ricevere una dose terapeutica di paracetamolo o un placebo tre volte al giorno per quattro giorni.
I soggetti verranno sottoposti a analisi del sangue su base giornaliera per monitorare lo stato del fegato.
Questi test includeranno marcatori convenzionali di danno epatico oltre a un nuovo biomarcatore della funzionalità epatica, l'a-GST.
Precedenti lavori nel gruppo dei ricercatori hanno dimostrato che l'a-GST è un indicatore più sensibile del danno epatico in seguito a overdose da paracetamolo (Sivilotti 1999, Sivilotti 2002 x 2).
Tuttavia, non è mai stato utilizzato per studiare la popolazione alcolica.
I ricercatori ritengono che l'a-GST possa rilevare un danno epatico subclinico indotto da paracetamolo che in precedenza non era stato riconosciuto nella popolazione alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che dichiarano autonomamente di consumare almeno 6 drink al giorno, tutti i giorni, per almeno 6 settimane e che sono attualmente iscritti al Centro di disintossicazione, Hotel Dieu Hospital.
- Ultimo consumo di alcol avvenuto tra le 12 e le 72 ore prima dello screening per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia autodichiarata o precedentemente documentata di epatite A, B, C o HIV.
- Individui che hanno ingerito qualsiasi paracetamolo indipendentemente dalla dose nelle 48 ore precedenti.
- Individui che hanno ingerito > 4 grammi di paracetamolo/giorno in uno qualsiasi dei 7 giorni precedenti.
- Individui < 18 anni di età.
- Soggetti con funzionalità epatica anomala al basale (definita come AST o ALT > 120 UI/L, rapporto internazionale normalizzato [INR] > 1,5 e a-GST > 7,5 7:g/L).
- Individui che hanno un'allergia o sensibilità al paracetamolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
a-GST sierica rispetto al basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
test di funzionalità epatica convenzionali (LFT)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2002
Completamento dello studio
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2005
Primo Inserito (Stimato)
29 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI R02-52
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .