- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00137059
Hepatotoksyczność wywołana acetaminofenem u przewlekłych osób nadużywających alkoholu
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr. Marco L.A. Sivilotti
Powszechnie uważa się, że osoby nadużywające alkoholu mogą doznać uszkodzenia wątroby po przyjęciu dawek paracetamolu nieco przekraczających zalecaną dawkę maksymalną.
To badanie ma na celu zbadanie interakcji między acetaminofenem, uszkodzeniem wątroby i nadużywaniem alkoholu.
Pacjenci zostaną poddani testom wyjściowym, aby upewnić się, że nie mają uszkodzenia wątroby w momencie rejestracji.
Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej terapeutyczną dawkę acetaminofenu lub placebo trzy razy dziennie przez cztery dni.
Pacjenci będą codziennie pobierać krew w celu monitorowania stanu wątroby.
Testy te będą obejmować konwencjonalne markery uszkodzenia wątroby, a także nowy biomarker czynności wątroby, a-GST.
Wcześniejsza praca w grupie badaczy wykazała, że a-GST jest bardziej czułym wskaźnikiem uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu acetaminofenu (Sivilotti 1999, Sivilotti 2002 x 2).
Jednak nigdy nie był używany do badania populacji alkoholików.
Badacze uważają, że a-GST może wykryć subkliniczne uszkodzenie wątroby wywołane przez acetaminofen, które wcześniej pozostawało nierozpoznane w populacji alkoholików.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które samodzielnie zgłaszają spożywanie co najmniej 6 drinków dziennie, codziennie, przez co najmniej 6 tygodni i które są obecnie zapisane w Centrum Detoksykacji Szpitala Hotel Dieu.
- Ostatnie spożycie alkoholu w okresie od 12 do 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z samodzielnie zgłoszoną lub wcześniej udokumentowaną historią wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C lub HIV.
- Osoby, które zażyły acetaminofen niezależnie od dawki w ciągu ostatnich 48 godzin.
- Osoby, które spożyły > 4 gramy acetaminofenu dziennie w ciągu ostatnich 7 dni.
- Osoby < 18 lat.
- Osoby z nieprawidłową czynnością wątroby na początku badania (zdefiniowaną jako AST lub ALT > 120 IU/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 1,5 i a-GST > 7,5 ± 7 :g/l).
- Osoby, które mają alergię lub wrażliwość na acetaminofen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
a-GST w surowicy w stosunku do linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
konwencjonalne testy czynnościowe wątroby (LFT)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2002
Ukończenie studiów
1 maja 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI R02-52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .