Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen-indusert levertoksisitet hos kroniske alkoholmisbrukere

2. april 2024 oppdatert av: Dr. Marco L.A. Sivilotti
Det er en utbredt oppfatning at personer som misbruker alkohol kan pådra seg en leverskade etter å ha tatt doser av paracetamol like over den anbefalte maksimale dosen. Denne studien er designet for å se på samspillet mellom paracetamol, leverskade og alkoholmisbruk. Forsøkspersonene vil gjennomgå baseline-tester for å sikre at de ikke har leverskade på tidspunktet for registrering. Hvert individ vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten en terapeutisk dose av paracetamol eller en placebo tre ganger om dagen i fire dager. Forsøkspersonene vil få tatt blodprøver på daglig basis for å overvåke leverens status. Disse testene vil inkludere konvensjonelle markører for leverskade i tillegg til en ny biomarkør for leverfunksjon, a-GST. Tidligere arbeid i etterforskergruppen har vist at a-GST er en mer sensitiv indikator på leverskade etter paracetamoloverdose (Sivilotti 1999, Sivilotti 2002 x 2). Den har imidlertid aldri blitt brukt til å studere alkoholbefolkningen. Etterforskerne mener at a-GST kan oppdage en subklinisk acetaminophen-indusert leverskade som tidligere har blitt ukjent i den alkoholiserte befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som selv rapporterer å konsumere minst 6 drinker per dag, daglig, i minst 6 uker, og som for øyeblikket er registrert på Avrusningssenteret, Hotel Dieu Hospital.
  • Siste alkoholforbruk skjedde mellom 12 og 72 timer før screening for studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en selvrapportert eller tidligere dokumentert historie med hepatitt A, B, C eller HIV.
  • Personer som har inntatt paracetamol uavhengig av dose de siste 48 timene.
  • Personer som har inntatt > 4 gram acetaminophen/dag i løpet av de siste 7 dagene.
  • Enkeltpersoner < 18 år.
  • Personer med unormal leverfunksjon ved baseline (definert som ASAT eller ALAT > 120 IE/L, International Normalized Ratio [INR] > 1,5 og a-GST > 7,5 7 :g/L).
  • Personer som har en allergi eller følsomhet for acetaminophen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
serum a-GST i forhold til baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
konvensjonelle leverfunksjonstester (LFT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Marco L.A. Sivilotti

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco LA Sivilotti, MD, MSc, Queen's University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Studiet fullført

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2005

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSI R02-52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på acetaminophen forsinket frigjøring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere