- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00137566
Účinek paracetamolu v léčbě nezávažné malárie u dětí v Guineji-Bissau
Národní program malárie v Guineji-Bissau doporučuje paracetamol pro všechny děti léčené na malárii. My, vyšetřovatelé projektu Bandim Health Project, chceme vyhodnotit, zda má tato léčba nějaký vliv na:
- blaho dítěte;
- doba odstranění parazita; a
- míra opětovného výskytu parazitů během 35 dnů sledování.
Děti přicházející do Bandim Health Center s malárií budou léčeny chlorochinem plus paracetamolem nebo chlorochinem plus placebem. Vzorky krve budou odebírány denně první 4 dny a poté jednou týdně až do 35. dne.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cochrane Review nebyl schopen prokázat lepší antipyretický účinek paracetamolu ve srovnání s placebem u febrilních dětí. Nedávné výzkumy naznačují, že doba do odstranění parazitů u nezávažné malárie je delší u dětí, kterým je podáván paracetamol. Protože náklady spojené s užíváním paracetamolu nejsou triviální a riziko nežádoucích účinků není zanedbatelné, chceme zhodnotit účinky paracetamolu na:
- blaho dítěte;
- doba odstranění parazita; a
- míra rerudescence.
Děti, které se ve zdravotním středisku Bandim objeví s příznaky malárie a filmem o malárii, který ukazuje monoinfekci P.falciparum, budou po souhlasu s účastí náhodně přiděleny k léčbě chlorochinem a paracetamolem nebo chlorochinem a placebem.
Vzorky krve budou odebírány denně po dobu prvních 4 dnů. Děti budou navštíveny a bude jim pořízen film o malárii v den 7 a poté každý týden až do dne 35. Při zařazení a kdykoli je zjištěna parazitémie, bude odebrán vzorek kapilární krve pro analýzu PCR, aby bylo možné odlišit reinfekci od rerudescence.
Během sledování se dětem doporučuje dostavit se na zdravotní středisko v případě přetrvávající horečky nebo jakýchkoli jiných příznaků. Vyšetření a ošetření bude zdarma. Kdykoli bude mít dítě reinfekci, použije se k přeléčení sulfadoxin/pyrimethamin podle doporučení Národního programu malárie.
Po zařazení 80 dětí bude provedena předběžná analýza. Pokud se u 50 % nebo více dětí v některém z ramen studie znovu objeví parazitémie, studie bude ukončena.
Pokud je u dětí, kterým je podáván paracetamol, doba vymizení parazita a zejména míra opětovného vzplanutí vyšší, mělo by se přehodnotit současné doporučení Národního programu malárie. Pokud se děti léčené paracetamolem během akutního onemocnění cítí lépe, což zvyšuje pravděpodobnost, že budou mít dostatečný příjem potravy a tekutin, měl by být tento přínos zohledněn při hodnocení současných doporučení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bissau
-
Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- < 15 let věku
- Prezentace v Bandim Health Center
- Příznaky připomínající malárii
- Nejméně 20 parazitů P. falciparum na 200 leukocytů
- Live in Bandim (pro umožnění sledování)
Kritéria vyloučení:
- Těžce nemocné děti, které odpovědný lékař považuje za potřebující služby nemocnice
- Předchozí idiosynkratické reakce na chlorochin nebo paracetamol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 paracetamol
Paracetamol podle protokolu
|
Tablety paracetamolu, 50 mg/kg/den po dobu 3 dnů.
|
|
Komparátor placeba: 2 Placebo
Neaktivní placebo podle protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
čas odstranění parazitů
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
|
míra rerudescence
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
blaho dítěte
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jovel IT, Kofoed PE, Rombo L, Rodrigues A, Ursing J. Temporal and seasonal changes of genetic polymorphisms associated with altered drug susceptibility to chloroquine, lumefantrine, and quinine in Guinea-Bissau between 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):872-9. doi: 10.1128/AAC.03554-14. Epub 2014 Nov 24.
- Russell FM, Shann F, Curtis N, Mulholland K. Evidence on the use of paracetamol in febrile children. Bull World Health Organ. 2003;81(5):367-72. Epub 2003 Jul 7.
- Kofoed PE, Ursing J, Rodrigues A, Rombo L. Paracetamol versus placebo in treatment of non-severe malaria in children in Guinea-Bissau: a randomized controlled trial. Malar J. 2011 Jun 1;10:148. doi: 10.1186/1475-2875-10-148.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSB-2004-paracetamol
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .