Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek paracetamolu v léčbě nezávažné malárie u dětí v Guineji-Bissau

6. července 2010 aktualizováno: Bandim Health Project

Národní program malárie v Guineji-Bissau doporučuje paracetamol pro všechny děti léčené na malárii. My, vyšetřovatelé projektu Bandim Health Project, chceme vyhodnotit, zda má tato léčba nějaký vliv na:

  • blaho dítěte;
  • doba odstranění parazita; a
  • míra opětovného výskytu parazitů během 35 dnů sledování.

Děti přicházející do Bandim Health Center s malárií budou léčeny chlorochinem plus paracetamolem nebo chlorochinem plus placebem. Vzorky krve budou odebírány denně první 4 dny a poté jednou týdně až do 35. dne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Cochrane Review nebyl schopen prokázat lepší antipyretický účinek paracetamolu ve srovnání s placebem u febrilních dětí. Nedávné výzkumy naznačují, že doba do odstranění parazitů u nezávažné malárie je delší u dětí, kterým je podáván paracetamol. Protože náklady spojené s užíváním paracetamolu nejsou triviální a riziko nežádoucích účinků není zanedbatelné, chceme zhodnotit účinky paracetamolu na:

  • blaho dítěte;
  • doba odstranění parazita; a
  • míra rerudescence.

Děti, které se ve zdravotním středisku Bandim objeví s příznaky malárie a filmem o malárii, který ukazuje monoinfekci P.falciparum, budou po souhlasu s účastí náhodně přiděleny k léčbě chlorochinem a paracetamolem nebo chlorochinem a placebem.

Vzorky krve budou odebírány denně po dobu prvních 4 dnů. Děti budou navštíveny a bude jim pořízen film o malárii v den 7 a poté každý týden až do dne 35. Při zařazení a kdykoli je zjištěna parazitémie, bude odebrán vzorek kapilární krve pro analýzu PCR, aby bylo možné odlišit reinfekci od rerudescence.

Během sledování se dětem doporučuje dostavit se na zdravotní středisko v případě přetrvávající horečky nebo jakýchkoli jiných příznaků. Vyšetření a ošetření bude zdarma. Kdykoli bude mít dítě reinfekci, použije se k přeléčení sulfadoxin/pyrimethamin podle doporučení Národního programu malárie.

Po zařazení 80 dětí bude provedena předběžná analýza. Pokud se u 50 % nebo více dětí v některém z ramen studie znovu objeví parazitémie, studie bude ukončena.

Pokud je u dětí, kterým je podáván paracetamol, doba vymizení parazita a zejména míra opětovného vzplanutí vyšší, mělo by se přehodnotit současné doporučení Národního programu malárie. Pokud se děti léčené paracetamolem během akutního onemocnění cítí lépe, což zvyšuje pravděpodobnost, že budou mít dostatečný příjem potravy a tekutin, měl by být tento přínos zohledněn při hodnocení současných doporučení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 15 let věku
  • Prezentace v Bandim Health Center
  • Příznaky připomínající malárii
  • Nejméně 20 parazitů P. falciparum na 200 leukocytů
  • Live in Bandim (pro umožnění sledování)

Kritéria vyloučení:

  • Těžce nemocné děti, které odpovědný lékař považuje za potřebující služby nemocnice
  • Předchozí idiosynkratické reakce na chlorochin nebo paracetamol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 paracetamol
Paracetamol podle protokolu
Tablety paracetamolu, 50 mg/kg/den po dobu 3 dnů.
Komparátor placeba: 2 Placebo
Neaktivní placebo podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas odstranění parazitů
Časové okno: 35 dní
35 dní
míra rerudescence
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
blaho dítěte
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

30. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit