Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​paracetamol i behandlingen af ​​ikke-svær malaria hos børn i Guinea-Bissau

6. juli 2010 opdateret af: Bandim Health Project

Det nationale malariaprogram i Guinea-Bissau anbefaler paracetamol til alle børn, der behandles for malaria. Vi, efterforskerne af Bandim Health Project, ønsker at evaluere, om denne behandling har nogen effekt på:

  • barnets velbefindende;
  • parasittens clearance tid; og
  • hastigheden af ​​en gentagelse af parasitter i løbet af 35 dages opfølgning.

Børn, der præsenterer sig på Bandim Health Center med malaria, vil blive behandlet med klorokin plus paracetamol eller klorokin plus placebo. Blodprøver vil blive taget dagligt i de første 4 dage og derefter en gang om ugen indtil dag 35.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En Cochrane Review var ikke i stand til at vise en overlegen antipyretisk effekt af paracetamol sammenlignet med placebo hos febrile børn. Nyere forskning tyder på, at tiden til parasitclearning ved ikke-svær malaria er længere hos børn, der får paracetamol. Da omkostningerne forbundet med brugen af ​​paracetamol ikke er trivielle, og risikoen for bivirkninger ikke er ubetydelig, ønsker vi at evaluere virkningerne af paracetamol på:

  • barnets velbefindende;
  • parasittens clearance tid; og
  • genindvindingsraten.

Børn, der optræder på Bandim Sundhedscenter med symptomer på malaria og en malariafilm, der viser mono-infektion med P.falciparum, vil, efter samtykke til deltagelse, blive tilfældigt tildelt behandling med klorokin og paracetamol eller med klorokin og placebo.

Blodprøver vil blive taget dagligt i de første 4 dage. Børnene vil blive besøgt og en malariafilm optaget på dag 7 og derefter ugentligt indtil dag 35. Ved inklusion, og når som helst parasitæmi påvises, vil der blive taget en kapillær blodprøve til PCR-analyser for at kunne skelne re-infektion fra recrudescens.

Under opfølgningen anbefales børn at møde på sundhedscentret i tilfælde af vedvarende feber eller andre symptomer. Undersøgelse og behandling vil være gratis. Når et barn har geninfektion, vil sulfadoxin/pyrimethamin blive brugt til genbehandling efter anbefaling fra det nationale malariaprogram.

Efter inklusion af 80 børn vil der blive udført en foranalyse. Hvis 50 % eller flere af børnene i en af ​​undersøgelsesarmene har genopstået parasitæmi, vil undersøgelsen blive afsluttet.

Hvis parasittens clearance-tid og især gendannelsesraten er højere for børn, der får paracetamol, bør den nuværende anbefaling fra det nationale malariaprogram genovervejes. Hvis børn behandlet med paracetamol føler sig bedre under den akutte sygdom, hvilket gør det mere sandsynligt, at de får et tilstrækkeligt indtag af mad og væske, bør denne fordel tages i betragtning i evalueringen af ​​de nuværende anbefalinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 15 år
  • Præsenterer på Bandim Sundhedscenter
  • Symptomer, der tyder på malaria
  • Mindst 20 P. falciparum-parasitter pr. 200 leukocytter
  • Live i Bandim (for at muliggøre opfølgning)

Ekskluderingskriterier:

  • Svært syge børn, som den ansvarlige læge vurderer at have behov for et hospitals ydelser
  • Tidligere idiosynkratiske reaktioner på chloroquin eller paracetamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 paracetamol
Paracetamol i henhold til protokol
Paracetamol tabletter, 50 mg/kg/dag i 3 dage.
Placebo komparator: 2 Placebo
Inaktiv placebo i henhold til protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
parasit clearance tid
Tidsramme: 35 dage
35 dage
genindvindingshastighed
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
barnets trivsel
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2005

Først opslået (Skøn)

30. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner