- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00137566
Effekten af paracetamol i behandlingen af ikke-svær malaria hos børn i Guinea-Bissau
Det nationale malariaprogram i Guinea-Bissau anbefaler paracetamol til alle børn, der behandles for malaria. Vi, efterforskerne af Bandim Health Project, ønsker at evaluere, om denne behandling har nogen effekt på:
- barnets velbefindende;
- parasittens clearance tid; og
- hastigheden af en gentagelse af parasitter i løbet af 35 dages opfølgning.
Børn, der præsenterer sig på Bandim Health Center med malaria, vil blive behandlet med klorokin plus paracetamol eller klorokin plus placebo. Blodprøver vil blive taget dagligt i de første 4 dage og derefter en gang om ugen indtil dag 35.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En Cochrane Review var ikke i stand til at vise en overlegen antipyretisk effekt af paracetamol sammenlignet med placebo hos febrile børn. Nyere forskning tyder på, at tiden til parasitclearning ved ikke-svær malaria er længere hos børn, der får paracetamol. Da omkostningerne forbundet med brugen af paracetamol ikke er trivielle, og risikoen for bivirkninger ikke er ubetydelig, ønsker vi at evaluere virkningerne af paracetamol på:
- barnets velbefindende;
- parasittens clearance tid; og
- genindvindingsraten.
Børn, der optræder på Bandim Sundhedscenter med symptomer på malaria og en malariafilm, der viser mono-infektion med P.falciparum, vil, efter samtykke til deltagelse, blive tilfældigt tildelt behandling med klorokin og paracetamol eller med klorokin og placebo.
Blodprøver vil blive taget dagligt i de første 4 dage. Børnene vil blive besøgt og en malariafilm optaget på dag 7 og derefter ugentligt indtil dag 35. Ved inklusion, og når som helst parasitæmi påvises, vil der blive taget en kapillær blodprøve til PCR-analyser for at kunne skelne re-infektion fra recrudescens.
Under opfølgningen anbefales børn at møde på sundhedscentret i tilfælde af vedvarende feber eller andre symptomer. Undersøgelse og behandling vil være gratis. Når et barn har geninfektion, vil sulfadoxin/pyrimethamin blive brugt til genbehandling efter anbefaling fra det nationale malariaprogram.
Efter inklusion af 80 børn vil der blive udført en foranalyse. Hvis 50 % eller flere af børnene i en af undersøgelsesarmene har genopstået parasitæmi, vil undersøgelsen blive afsluttet.
Hvis parasittens clearance-tid og især gendannelsesraten er højere for børn, der får paracetamol, bør den nuværende anbefaling fra det nationale malariaprogram genovervejes. Hvis børn behandlet med paracetamol føler sig bedre under den akutte sygdom, hvilket gør det mere sandsynligt, at de får et tilstrækkeligt indtag af mad og væske, bør denne fordel tages i betragtning i evalueringen af de nuværende anbefalinger.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bissau
-
Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 15 år
- Præsenterer på Bandim Sundhedscenter
- Symptomer, der tyder på malaria
- Mindst 20 P. falciparum-parasitter pr. 200 leukocytter
- Live i Bandim (for at muliggøre opfølgning)
Ekskluderingskriterier:
- Svært syge børn, som den ansvarlige læge vurderer at have behov for et hospitals ydelser
- Tidligere idiosynkratiske reaktioner på chloroquin eller paracetamol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1 paracetamol
Paracetamol i henhold til protokol
|
Paracetamol tabletter, 50 mg/kg/dag i 3 dage.
|
|
Placebo komparator: 2 Placebo
Inaktiv placebo i henhold til protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
parasit clearance tid
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
genindvindingshastighed
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
barnets trivsel
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jovel IT, Kofoed PE, Rombo L, Rodrigues A, Ursing J. Temporal and seasonal changes of genetic polymorphisms associated with altered drug susceptibility to chloroquine, lumefantrine, and quinine in Guinea-Bissau between 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):872-9. doi: 10.1128/AAC.03554-14. Epub 2014 Nov 24.
- Russell FM, Shann F, Curtis N, Mulholland K. Evidence on the use of paracetamol in febrile children. Bull World Health Organ. 2003;81(5):367-72. Epub 2003 Jul 7.
- Kofoed PE, Ursing J, Rodrigues A, Rombo L. Paracetamol versus placebo in treatment of non-severe malaria in children in Guinea-Bissau: a randomized controlled trial. Malar J. 2011 Jun 1;10:148. doi: 10.1186/1475-2875-10-148.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSB-2004-paracetamol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .