Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av paracetamol vid behandling av icke-svår malaria hos barn i Guinea-Bissau

6 juli 2010 uppdaterad av: Bandim Health Project

Det nationella malariaprogrammet i Guinea-Bissau rekommenderar paracetamol till alla barn som behandlas för malaria. Vi, utredarna av Bandim Health Project, vill utvärdera om denna behandling har någon effekt på:

  • barnets välbefinnande;
  • parasitrensningstiden; och
  • frekvensen av ett återuppträdande av parasiter under 35 dagars uppföljning.

Barn som presenterar sig på Bandim Health Center med malaria kommer att behandlas med klorokin plus paracetamol eller klorokin plus placebo. Blodprov kommer att tas dagligen under de första 4 dagarna och sedan en gång i veckan fram till dag 35.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En Cochrane Review kunde inte visa en överlägsen febernedsättande effekt av paracetamol jämfört med placebo hos febrila barn. Ny forskning tyder på att tiden till parasitrensning vid icke-svår malaria är längre hos barn som får paracetamol. Eftersom kostnaderna för att använda paracetamol inte är triviala och risken för biverkningar inte är försumbar, vill vi utvärdera effekterna av paracetamol på:

  • barnets välbefinnande;
  • parasitrensningstiden; och
  • återväxthastigheten.

Barn som uppträder på Bandim Health Center med symtom på malaria och en malariafilm som visar monoinfektion med P.falciparum kommer, efter medgivande att delta, slumpmässigt tilldelas behandling med klorokin och paracetamol eller med klorokin och placebo.

Blodprov kommer att tas dagligen under de första 4 dagarna. Barnen kommer att besökas och en malariafilm tas dag 7 och sedan varje vecka fram till dag 35. Vid inkludering och närhelst parasitemi upptäcks kommer ett kapillärt blodprov att tas för PCR-analyser för att kunna skilja återinfektion från återväxt.

Vid uppföljning rekommenderas barn att uppsöka vårdcentralen vid ihållande feber eller andra symtom. Undersökning och behandling kommer att vara kostnadsfri. Närhelst ett barn har återinfektion kommer sulfadoxin/pyrimetamin att användas för återbehandling enligt rekommendationen från det nationella malariaprogrammet.

Efter inkluderingen av 80 barn kommer en preliminär analys att göras. Om 50 % eller fler av barnen i någon av studiearmarna har återkommande parasitemi kommer studien att avslutas.

Om parasitens elimineringstid och särskilt återväxten är högre för barn som får paracetamol bör den nuvarande rekommendationen från det nationella malariaprogrammet omprövas. Om barn som behandlas med paracetamol mår bättre under den akuta sjukdomen, vilket gör det mer sannolikt för dem att få tillräckligt med mat och vätska, bör denna fördel beaktas vid utvärderingen av de nuvarande rekommendationerna.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • < 15 år
  • Presenterar på Bandim Health Center
  • Symtom som tyder på malaria
  • Minst 20 P. falciparum-parasiter per 200 leukocyter
  • Live i Bandim (för att möjliggöra uppföljning)

Exklusions kriterier:

  • Svårt sjuka barn anses behöva ett sjukhuss tjänster av den ansvariga läkaren
  • Tidigare idiosynkratiska reaktioner på klorokin eller paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 paracetamol
Paracetamol enligt protokoll
Paracetamol tabletter, 50 mg/kg/dag i 3 dagar.
Placebo-jämförare: 2 Placebo
Inaktiv placebo enligt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
parasitrensningstid
Tidsram: 35 dagar
35 dagar
återväxtfrekvens
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
barnets välbefinnande
Tidsram: 35 dagar
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

30 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera