- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00137566
Effekten av paracetamol vid behandling av icke-svår malaria hos barn i Guinea-Bissau
Det nationella malariaprogrammet i Guinea-Bissau rekommenderar paracetamol till alla barn som behandlas för malaria. Vi, utredarna av Bandim Health Project, vill utvärdera om denna behandling har någon effekt på:
- barnets välbefinnande;
- parasitrensningstiden; och
- frekvensen av ett återuppträdande av parasiter under 35 dagars uppföljning.
Barn som presenterar sig på Bandim Health Center med malaria kommer att behandlas med klorokin plus paracetamol eller klorokin plus placebo. Blodprov kommer att tas dagligen under de första 4 dagarna och sedan en gång i veckan fram till dag 35.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En Cochrane Review kunde inte visa en överlägsen febernedsättande effekt av paracetamol jämfört med placebo hos febrila barn. Ny forskning tyder på att tiden till parasitrensning vid icke-svår malaria är längre hos barn som får paracetamol. Eftersom kostnaderna för att använda paracetamol inte är triviala och risken för biverkningar inte är försumbar, vill vi utvärdera effekterna av paracetamol på:
- barnets välbefinnande;
- parasitrensningstiden; och
- återväxthastigheten.
Barn som uppträder på Bandim Health Center med symtom på malaria och en malariafilm som visar monoinfektion med P.falciparum kommer, efter medgivande att delta, slumpmässigt tilldelas behandling med klorokin och paracetamol eller med klorokin och placebo.
Blodprov kommer att tas dagligen under de första 4 dagarna. Barnen kommer att besökas och en malariafilm tas dag 7 och sedan varje vecka fram till dag 35. Vid inkludering och närhelst parasitemi upptäcks kommer ett kapillärt blodprov att tas för PCR-analyser för att kunna skilja återinfektion från återväxt.
Vid uppföljning rekommenderas barn att uppsöka vårdcentralen vid ihållande feber eller andra symtom. Undersökning och behandling kommer att vara kostnadsfri. Närhelst ett barn har återinfektion kommer sulfadoxin/pyrimetamin att användas för återbehandling enligt rekommendationen från det nationella malariaprogrammet.
Efter inkluderingen av 80 barn kommer en preliminär analys att göras. Om 50 % eller fler av barnen i någon av studiearmarna har återkommande parasitemi kommer studien att avslutas.
Om parasitens elimineringstid och särskilt återväxten är högre för barn som får paracetamol bör den nuvarande rekommendationen från det nationella malariaprogrammet omprövas. Om barn som behandlas med paracetamol mår bättre under den akuta sjukdomen, vilket gör det mer sannolikt för dem att få tillräckligt med mat och vätska, bör denna fördel beaktas vid utvärderingen av de nuvarande rekommendationerna.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bissau
-
Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- < 15 år
- Presenterar på Bandim Health Center
- Symtom som tyder på malaria
- Minst 20 P. falciparum-parasiter per 200 leukocyter
- Live i Bandim (för att möjliggöra uppföljning)
Exklusions kriterier:
- Svårt sjuka barn anses behöva ett sjukhuss tjänster av den ansvariga läkaren
- Tidigare idiosynkratiska reaktioner på klorokin eller paracetamol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1 paracetamol
Paracetamol enligt protokoll
|
Paracetamol tabletter, 50 mg/kg/dag i 3 dagar.
|
Placebo-jämförare: 2 Placebo
Inaktiv placebo enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
parasitrensningstid
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
återväxtfrekvens
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
barnets välbefinnande
Tidsram: 35 dagar
|
35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jovel IT, Kofoed PE, Rombo L, Rodrigues A, Ursing J. Temporal and seasonal changes of genetic polymorphisms associated with altered drug susceptibility to chloroquine, lumefantrine, and quinine in Guinea-Bissau between 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):872-9. doi: 10.1128/AAC.03554-14. Epub 2014 Nov 24.
- Russell FM, Shann F, Curtis N, Mulholland K. Evidence on the use of paracetamol in febrile children. Bull World Health Organ. 2003;81(5):367-72. Epub 2003 Jul 7.
- Kofoed PE, Ursing J, Rodrigues A, Rombo L. Paracetamol versus placebo in treatment of non-severe malaria in children in Guinea-Bissau: a randomized controlled trial. Malar J. 2011 Jun 1;10:148. doi: 10.1186/1475-2875-10-148.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSB-2004-paracetamol
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning