- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00137566
Die Wirkung von Paracetamol bei der Behandlung von nicht schwerer Malaria bei Kindern in Guinea-Bissau
Das nationale Malariaprogramm in Guinea-Bissau empfiehlt Paracetamol für alle Kinder, die wegen Malaria behandelt werden. Wir, die Forscher des Bandim Health Project, möchten bewerten, ob diese Behandlung Auswirkungen hat auf:
- das Wohl des Kindes;
- die Parasiten-Clearance-Zeit; Und
- die Rate eines Wiederauftretens von Parasiten während 35 Tagen Nachbeobachtung.
Kinder, die sich mit Malaria im Bandim Health Center vorstellen, werden mit Chloroquin plus Paracetamol oder Chloroquin plus Placebo behandelt. Blutproben werden in den ersten 4 Tagen täglich und dann einmal pro Woche bis zum 35. Tag entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Cochrane Review konnte bei fiebrigen Kindern keine überlegene fiebersenkende Wirkung von Paracetamol im Vergleich zu Placebo zeigen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Zeit bis zur Beseitigung der Parasiten bei nicht schwerer Malaria bei Kindern, denen Paracetamol verabreicht wird, länger ist. Da die mit der Anwendung von Paracetamol verbundenen Kosten nicht unerheblich und das Risiko von Nebenwirkungen nicht zu vernachlässigen ist, möchten wir die Wirkung von Paracetamol bewerten auf:
- das Wohl des Kindes;
- die Parasiten-Clearance-Zeit; Und
- die Rekrudeszenzrate.
Kinder, die im Bandim Health Center mit Malariasymptomen und einem Malariafilm, der eine Monoinfektion mit P.falciparum zeigt, vorstellig werden, werden nach Zustimmung zur Teilnahme nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Chloroquin und Paracetamol oder mit Chloroquin und Placebo zugeteilt.
In den ersten 4 Tagen werden täglich Blutproben entnommen. Am 7. Tag und dann wöchentlich bis zum 35. Tag werden die Kinder besucht und ein Malariafilm gedreht. Beim Einschluss und immer dann, wenn eine Parasitämie festgestellt wird, wird eine Kapillarblutprobe für PCR-Analysen entnommen, um eine erneute Infektion von einem erneuten Auftreten unterscheiden zu können.
Während der Nachsorge wird Kindern empfohlen, sich bei anhaltendem Fieber oder anderen Symptomen im Gesundheitszentrum vorzustellen. Untersuchung und Behandlung sind kostenlos. Immer wenn ein Kind eine erneute Infektion hat, wird Sulfadoxin/Pyrimethamin gemäß den Empfehlungen des Nationalen Malariaprogramms zur erneuten Behandlung verwendet.
Nach dem Einschluss von 80 Kindern wird eine Voranalyse durchgeführt. Wenn bei 50 % oder mehr der Kinder in einem der Studienarme eine erneut auftretende Parasitämie auftritt, wird die Studie beendet.
Wenn die Parasiten-Clearance-Zeit und insbesondere die Rezidivrate bei Kindern, die Paracetamol erhalten, höher ist, sollte die aktuelle Empfehlung des Nationalen Malaria-Programms überdacht werden. Wenn sich Kinder, die mit Paracetamol behandelt werden, während der akuten Erkrankung besser fühlen, wodurch eine ausreichende Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme wahrscheinlicher wird, sollte dieser Nutzen bei der Bewertung der aktuellen Empfehlungen berücksichtigt werden.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bissau
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Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- < 15 Jahre alt
- Präsentation im Bandim Health Center
- Symptome, die auf Malaria hindeuten
- Mindestens 20 P. falciparum-Parasiten pro 200 Leukozyten
- Live in Bandim (um Follow-up zu ermöglichen)
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Kinder, die vom behandelnden Arzt als krankenhausbedürftig angesehen werden
- Frühere idiosynkratische Reaktionen auf Chloroquin oder Paracetamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1 Paracetamol
Paracetamol laut Protokoll
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Paracetamol-Tabletten, 50 mg/kg/Tag für 3 Tage.
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Placebo-Komparator: 2 Placebo
Inaktives Placebo gemäß Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Rekrudeszenzrate
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wohl des Kindes
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jovel IT, Kofoed PE, Rombo L, Rodrigues A, Ursing J. Temporal and seasonal changes of genetic polymorphisms associated with altered drug susceptibility to chloroquine, lumefantrine, and quinine in Guinea-Bissau between 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):872-9. doi: 10.1128/AAC.03554-14. Epub 2014 Nov 24.
- Russell FM, Shann F, Curtis N, Mulholland K. Evidence on the use of paracetamol in febrile children. Bull World Health Organ. 2003;81(5):367-72. Epub 2003 Jul 7.
- Kofoed PE, Ursing J, Rodrigues A, Rombo L. Paracetamol versus placebo in treatment of non-severe malaria in children in Guinea-Bissau: a randomized controlled trial. Malar J. 2011 Jun 1;10:148. doi: 10.1186/1475-2875-10-148.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PSB-2004-paracetamol
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