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Die Wirkung von Paracetamol bei der Behandlung von nicht schwerer Malaria bei Kindern in Guinea-Bissau

6. Juli 2010 aktualisiert von: Bandim Health Project

Das nationale Malariaprogramm in Guinea-Bissau empfiehlt Paracetamol für alle Kinder, die wegen Malaria behandelt werden. Wir, die Forscher des Bandim Health Project, möchten bewerten, ob diese Behandlung Auswirkungen hat auf:

  • das Wohl des Kindes;
  • die Parasiten-Clearance-Zeit; Und
  • die Rate eines Wiederauftretens von Parasiten während 35 Tagen Nachbeobachtung.

Kinder, die sich mit Malaria im Bandim Health Center vorstellen, werden mit Chloroquin plus Paracetamol oder Chloroquin plus Placebo behandelt. Blutproben werden in den ersten 4 Tagen täglich und dann einmal pro Woche bis zum 35. Tag entnommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Cochrane Review konnte bei fiebrigen Kindern keine überlegene fiebersenkende Wirkung von Paracetamol im Vergleich zu Placebo zeigen. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Zeit bis zur Beseitigung der Parasiten bei nicht schwerer Malaria bei Kindern, denen Paracetamol verabreicht wird, länger ist. Da die mit der Anwendung von Paracetamol verbundenen Kosten nicht unerheblich und das Risiko von Nebenwirkungen nicht zu vernachlässigen ist, möchten wir die Wirkung von Paracetamol bewerten auf:

  • das Wohl des Kindes;
  • die Parasiten-Clearance-Zeit; Und
  • die Rekrudeszenzrate.

Kinder, die im Bandim Health Center mit Malariasymptomen und einem Malariafilm, der eine Monoinfektion mit P.falciparum zeigt, vorstellig werden, werden nach Zustimmung zur Teilnahme nach dem Zufallsprinzip einer Behandlung mit Chloroquin und Paracetamol oder mit Chloroquin und Placebo zugeteilt.

In den ersten 4 Tagen werden täglich Blutproben entnommen. Am 7. Tag und dann wöchentlich bis zum 35. Tag werden die Kinder besucht und ein Malariafilm gedreht. Beim Einschluss und immer dann, wenn eine Parasitämie festgestellt wird, wird eine Kapillarblutprobe für PCR-Analysen entnommen, um eine erneute Infektion von einem erneuten Auftreten unterscheiden zu können.

Während der Nachsorge wird Kindern empfohlen, sich bei anhaltendem Fieber oder anderen Symptomen im Gesundheitszentrum vorzustellen. Untersuchung und Behandlung sind kostenlos. Immer wenn ein Kind eine erneute Infektion hat, wird Sulfadoxin/Pyrimethamin gemäß den Empfehlungen des Nationalen Malariaprogramms zur erneuten Behandlung verwendet.

Nach dem Einschluss von 80 Kindern wird eine Voranalyse durchgeführt. Wenn bei 50 % oder mehr der Kinder in einem der Studienarme eine erneut auftretende Parasitämie auftritt, wird die Studie beendet.

Wenn die Parasiten-Clearance-Zeit und insbesondere die Rezidivrate bei Kindern, die Paracetamol erhalten, höher ist, sollte die aktuelle Empfehlung des Nationalen Malaria-Programms überdacht werden. Wenn sich Kinder, die mit Paracetamol behandelt werden, während der akuten Erkrankung besser fühlen, wodurch eine ausreichende Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme wahrscheinlicher wird, sollte dieser Nutzen bei der Bewertung der aktuellen Empfehlungen berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 15 Jahre alt
  • Präsentation im Bandim Health Center
  • Symptome, die auf Malaria hindeuten
  • Mindestens 20 P. falciparum-Parasiten pro 200 Leukozyten
  • Live in Bandim (um Follow-up zu ermöglichen)

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Kinder, die vom behandelnden Arzt als krankenhausbedürftig angesehen werden
  • Frühere idiosynkratische Reaktionen auf Chloroquin oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Paracetamol
Paracetamol laut Protokoll
Paracetamol-Tabletten, 50 mg/kg/Tag für 3 Tage.
Placebo-Komparator: 2 Placebo
Inaktives Placebo gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parasitenbeseitigungszeit
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage
Rekrudeszenzrate
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wohl des Kindes
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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