Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av paracetamol i behandlingen av ikke-alvorlig malaria hos barn i Guinea-Bissau

6. juli 2010 oppdatert av: Bandim Health Project

Det nasjonale malariaprogrammet i Guinea-Bissau anbefaler paracetamol til alle barn som behandles for malaria. Vi, etterforskerne av Bandim Health Project, ønsker å evaluere om denne behandlingen har noen effekt på:

  • barnets velvære;
  • parasittklareringstiden; og
  • frekvensen av en gjenopptreden av parasitter i løpet av 35 dagers oppfølging.

Barn som møter på Bandim helsesenter med malaria vil bli behandlet med klorokin pluss paracetamol eller klorokin pluss placebo. Blodprøver vil bli tatt daglig de første 4 dagene og deretter en gang i uken frem til dag 35.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

En Cochrane Review var ikke i stand til å vise en overlegen antipyretisk effekt av paracetamol sammenlignet med placebo hos febrile barn. Nyere forskning tyder på at tiden til parasittklarering ved ikke-alvorlig malaria er lengre hos barn som får paracetamol. Siden kostnadene forbundet med bruk av paracetamol ikke er trivielle og risikoen for uønskede effekter ikke er ubetydelig, ønsker vi å evaluere effekten av paracetamol på:

  • barnets velvære;
  • parasittklareringstiden; og
  • gjenopplivningsraten.

Barn som presenterer på Bandim Helsesenter med symptomer på malaria og en malariafilm som viser monoinfeksjon med P.falciparum vil, etter samtykke til å delta, tilfeldig bli allokert til behandling med klorokin og paracetamol eller med klorokin og placebo.

Blodprøver vil bli tatt daglig de første 4 dagene. Barna vil få besøk og en malariafilm tatt på dag 7 og deretter ukentlig frem til dag 35. Ved inklusjon og hver gang parasitemi påvises vil det bli tatt en kapillærblodprøve for PCR-analyser for å kunne skille re-infeksjon fra recrudescens.

Under oppfølging anbefales barn å møte på helsestasjonen ved vedvarende feber eller andre symptomer. Undersøkelse og behandling vil være gratis. Når et barn har re-infeksjon, vil sulfadoksin/pyrimetamin bli brukt til ny behandling etter anbefaling fra det nasjonale malariaprogrammet.

Etter inkludering av 80 barn vil det bli utført en foreløpig analyse. Hvis 50 % eller flere av barna i noen av studiearmene har gjenopptredende parasitemi, vil studien bli avsluttet.

Dersom parasittens clearance-tid og spesielt gjenoppvekst er høyere for barn som får paracetamol, bør gjeldende anbefaling fra det nasjonale malariaprogrammet revurderes. Hvis barn behandlet med paracetamol føler seg bedre under den akutte sykdommen, noe som gjør det mer sannsynlig for dem å ha tilstrekkelig inntak av mat og væske, bør denne fordelen vurderes i evalueringen av de gjeldende anbefalingene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bissau
      • Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
        • Bandim Health Project

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 15 år
  • Presenterer på Bandim Helsesenter
  • Symptomer som tyder på malaria
  • Minst 20 P. falciparum-parasitter per 200 leukocytter
  • Live i Bandim (for å muliggjøre oppfølging)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig syke barn anses å ha behov for sykehustjenester av ansvarlig lege
  • Tidligere idiosynkratiske reaksjoner på klorokin eller paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 paracet
Paracetamol i henhold til protokoll
Paracetamol tabletter, 50 mg/kg/dag i 3 dager.
Placebo komparator: 2 Placebo
Inaktiv placebo i henhold til protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
parasittklareringstid
Tidsramme: 35 dager
35 dager
gjenopplivningsrate
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
barnets velvære
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

30. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere