- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00137566
Effekten av paracetamol i behandlingen av ikke-alvorlig malaria hos barn i Guinea-Bissau
Det nasjonale malariaprogrammet i Guinea-Bissau anbefaler paracetamol til alle barn som behandles for malaria. Vi, etterforskerne av Bandim Health Project, ønsker å evaluere om denne behandlingen har noen effekt på:
- barnets velvære;
- parasittklareringstiden; og
- frekvensen av en gjenopptreden av parasitter i løpet av 35 dagers oppfølging.
Barn som møter på Bandim helsesenter med malaria vil bli behandlet med klorokin pluss paracetamol eller klorokin pluss placebo. Blodprøver vil bli tatt daglig de første 4 dagene og deretter en gang i uken frem til dag 35.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En Cochrane Review var ikke i stand til å vise en overlegen antipyretisk effekt av paracetamol sammenlignet med placebo hos febrile barn. Nyere forskning tyder på at tiden til parasittklarering ved ikke-alvorlig malaria er lengre hos barn som får paracetamol. Siden kostnadene forbundet med bruk av paracetamol ikke er trivielle og risikoen for uønskede effekter ikke er ubetydelig, ønsker vi å evaluere effekten av paracetamol på:
- barnets velvære;
- parasittklareringstiden; og
- gjenopplivningsraten.
Barn som presenterer på Bandim Helsesenter med symptomer på malaria og en malariafilm som viser monoinfeksjon med P.falciparum vil, etter samtykke til å delta, tilfeldig bli allokert til behandling med klorokin og paracetamol eller med klorokin og placebo.
Blodprøver vil bli tatt daglig de første 4 dagene. Barna vil få besøk og en malariafilm tatt på dag 7 og deretter ukentlig frem til dag 35. Ved inklusjon og hver gang parasitemi påvises vil det bli tatt en kapillærblodprøve for PCR-analyser for å kunne skille re-infeksjon fra recrudescens.
Under oppfølging anbefales barn å møte på helsestasjonen ved vedvarende feber eller andre symptomer. Undersøkelse og behandling vil være gratis. Når et barn har re-infeksjon, vil sulfadoksin/pyrimetamin bli brukt til ny behandling etter anbefaling fra det nasjonale malariaprogrammet.
Etter inkludering av 80 barn vil det bli utført en foreløpig analyse. Hvis 50 % eller flere av barna i noen av studiearmene har gjenopptredende parasitemi, vil studien bli avsluttet.
Dersom parasittens clearance-tid og spesielt gjenoppvekst er høyere for barn som får paracetamol, bør gjeldende anbefaling fra det nasjonale malariaprogrammet revurderes. Hvis barn behandlet med paracetamol føler seg bedre under den akutte sykdommen, noe som gjør det mer sannsynlig for dem å ha tilstrekkelig inntak av mat og væske, bør denne fordelen vurderes i evalueringen av de gjeldende anbefalingene.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bissau
-
Apartado 861, Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 15 år
- Presenterer på Bandim Helsesenter
- Symptomer som tyder på malaria
- Minst 20 P. falciparum-parasitter per 200 leukocytter
- Live i Bandim (for å muliggjøre oppfølging)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig syke barn anses å ha behov for sykehustjenester av ansvarlig lege
- Tidligere idiosynkratiske reaksjoner på klorokin eller paracetamol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1 paracet
Paracetamol i henhold til protokoll
|
Paracetamol tabletter, 50 mg/kg/dag i 3 dager.
|
Placebo komparator: 2 Placebo
Inaktiv placebo i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
parasittklareringstid
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
gjenopplivningsrate
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
barnets velvære
Tidsramme: 35 dager
|
35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Aaby, Professor, Bandim Health Project
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jovel IT, Kofoed PE, Rombo L, Rodrigues A, Ursing J. Temporal and seasonal changes of genetic polymorphisms associated with altered drug susceptibility to chloroquine, lumefantrine, and quinine in Guinea-Bissau between 2003 and 2012. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):872-9. doi: 10.1128/AAC.03554-14. Epub 2014 Nov 24.
- Russell FM, Shann F, Curtis N, Mulholland K. Evidence on the use of paracetamol in febrile children. Bull World Health Organ. 2003;81(5):367-72. Epub 2003 Jul 7.
- Kofoed PE, Ursing J, Rodrigues A, Rombo L. Paracetamol versus placebo in treatment of non-severe malaria in children in Guinea-Bissau: a randomized controlled trial. Malar J. 2011 Jun 1;10:148. doi: 10.1186/1475-2875-10-148.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSB-2004-paracetamol
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning