- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00137683
Kontrola kolorektálního karcinomu v apalačských kostelech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem tohoto projektu je provést komunitní intervenci a vyhodnotit nezávislé a kombinované účinky dvou intervenčních strategií na primární a sekundární prevenci kolorektálního karcinomu (CRC) mezi členy venkovských apalačských církví. Mnoho regionů Appalachia má vysokou chudobu, nízké vzdělání a vysokou nezaměstnanost. Zdravotní rozdíly jsou v tomto regionu velké a sociální a behaviorální faktory vystavují mnoho jedinců vysokému riziku zvýšené úmrtnosti na CRC.
Vzorkovací rámec se skládá ze všech kostelů v 7 okresní oblasti západní Západní Virginie. Způsobilé sbory budou mít minimálně 180 aktivních členů, nebudou sdílet společného pastora a nebudou mít žádnou kontrolní činnost ČKR. Pomocí experimentálního návrhu 2x2 budou kostely rozděleny do dvou samostatných klastrů, na ty se stávajícím programem farních sester a bez něj. Poté budou sbory z každého shluku náhodně rozděleny do jedné ze dvou podmínek, přirozeného pomocníka nebo kontrolního stavu.
Způsobilými členy sboru budou dospělí muži a ženy, kteří jsou identifikováni na seznamech členů poskytnutých naverbovanými sbory. Protože primární výslednou proměnnou je screening CRC, alespoň polovina rekrutovaných členů sboru musí být ve věku 50 let a starší, nehlásit žádnou anamnézu CRC a v nedávné době neabsolvovali screening CRC. Zainteresovaní členové budou požádáni, aby vyplnili formulář informovaného souhlasu s podrobnostmi o účasti v intervenční nebo kontrolní větvi studie. Po dokončení sběru dat budou kontrolní skupině nabídnuty další intervence na podporu zdraví prostřednictvím církve a vzdělávacích materiálů ČČK.
Data budou shromažďována před a po intervenčních činnostech. Účastníci studie vyplní průzkum papírem a tužkou v kostele v každém místě měření (základní, následné). Základní průzkum posoudí sociodemografické údaje, psychosociální informace, fázi změny, sebeúčinnost, přesvědčení o zdraví, překážky změny, znalosti a praktiky zdravotního chování zahrnující dietu, fyzickou aktivitu a screening CRC. Následný průzkum posoudí index tělesné hmotnosti, dietní příjem, úroveň fyzické aktivity a screening CRC pomocí FOBT, flexibilní sigmoidoskopie a kolonoskopie.
Primární hypotéza, která má být testována, je, že kombinace těchto dvou komunitních intervenčních strategií bude celkově nejúčinnější. Za účelem vyhodnocení účinnosti intervenčních strategií budou porovnány proporce ve výsledných mírách mezi jednotlivými intervencemi, kombinovanými intervencemi a kontrolními skupinami.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové církevních sborů v údolí řeky Ohio v Západní Virginii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
screening kolorektálního karcinomu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
fyzická aktivita
|
|
strava
|
|
znalost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Tessaro, DrPH, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCCDPHP-9998
- U57/CCU320638
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .