- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00138788
Studie mozkových metastáz: Frakční schémata radioterapie v léčbě mozkových metastáz
Určit, které ze dvou schémat frakcionace mozku při radioterapii je lepší v léčbě mozkových metastáz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neléčené mozkové metastázy jsou obvykle smrtelné během několika týdnů. Standardní léčbou mozkových metastáz je ozáření celého mozku. To vede v průměru ke zvýšení přežití 2 až 4krát ve srovnání s ozářením. U většiny pacientů dochází v důsledku ozáření ke zlepšení úrovně fungování. Přibližně polovina pacientů však umírá na progresi mozkových metastáz a kvalita jejich života je často ovlivněna účinky mozkových metastáz.
Byly hodnoceny různé různé dávky záření a my si přejeme toto dále prozkoumat porovnáním méně intenzivního schématu s intenzivnějším schématem. Oba tyto spadají do rozsahu publikovaných zkušeností, ale nebyly přímo porovnány. Intenzivnější schéma může mít větší účinek na nádor, ale předchozí variace intenzity dávky neprokázaly významné rozdíly v přežití. Byly navrženy rozdíly v kontrole metastáz v mozku, ale nebyla k dispozici dobrá srovnání kvality života. Je zřejmé, že když se přežití měří v průměru pouze za 3 až 6 měsíců, je to důležitý parametr pro srovnání.
Srovnání: Stratifikace je podle diagnózy buď excize nebo biopsie/klinická. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď 40 Gy 20#bd nebo 20Gy 4#denně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 - 2.
- Mozkové metastázy. Biopsie mozku není povinná, pokud je známa předchozí malignita a mnohočetné léze typické na skenování mozku pomocí počítačové tomografie (CT). Solitární léze, pokud jsou vhodně lokalizovány, by měly být biopsie a nejlépe vyříznuty.
- Extrakraniální onemocnění stabilní nebo chybí (tj. žádná progrese během 2 měsíců) NEBO současná prezentace mozkových metastáz a extrakraniálního onemocnění v době počáteční diagnózy rakoviny.
- Umět souhlasit
- Předpokládaná délka života přesahuje 2 měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kvalita života
|
|
Přežití bez progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Toxicita
|
|
Přežití
|
|
Efektivita nákladů
|
|
Neurologické fungování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Associate Professor Peter H Graham, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95/29 Graham
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .