- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00138788
Studie zu Hirnmetastasen: Strahlentherapie-Fraktionierungsschemata bei der Behandlung von Hirnmetastasen
Um zu bestimmen, welches von zwei Strahlentherapie-Hirnfraktionierungsschemata bei der Behandlung von Hirnmetastasen überlegen ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unbehandelte Hirnmetastasen verlaufen in der Regel innerhalb weniger Wochen tödlich. Die Standardbehandlung von Hirnmetastasen ist die Ganzhirnbestrahlung. Dies führt im Durchschnitt zu einer Verlängerung der Überlebenszeit um das 2- bis 4-fache im Vergleich zum Verzicht auf Bestrahlung. Die Mehrzahl der Patienten erfährt durch die Bestrahlung eine Verbesserung des Funktionsniveaus. Dennoch versterben etwa die Hälfte der Patienten am Fortschreiten der Hirnmetastasen und ihre Lebensqualität wird oft von den Folgen der Hirnmetastasen dominiert.
Es wurden verschiedene Strahlungsdosen bewertet, und wir möchten dies weiter untersuchen, indem wir ein weniger intensives Schema mit einem intensiveren Schema vergleichen. Beide fallen in den Bereich veröffentlichter Erfahrungen, wurden aber nicht direkt verglichen. Das intensivere Schema kann eine stärkere Wirkung auf den Tumor haben, aber frühere Variationen der Dosisintensität haben keine signifikanten Unterschiede im Überleben gezeigt. Unterschiede bei der Kontrolle der Metastasen im Gehirn wurden vermutet, aber es gab keine guten Vergleiche der Lebensqualität. Wenn das Überleben im Durchschnitt in nur 3 bis 6 Monaten gemessen wird, ist dies natürlich ein wichtiger Vergleichsparameter.
Vergleiche: Die Stratifizierung erfolgt nach Diagnose entweder Exzision oder Biopsie/klinisch. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder 40 Gy 20 # bd oder 20 Gy 4 # täglich.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ECOG-Leistungsstatus 0 - 2.
- Hirnmetastasen. Hirnbiopsie nicht obligatorisch bei bekannter früherer Malignität und multiplen Läsionen, die für eine Computertomographie (CT) des Gehirns typisch sind. Einzelne Läsionen sollten, sofern geeignet lokalisiert, biopsiert und vorzugsweise exzidiert werden.
- Stabile oder fehlende extrakranielle Erkrankung (d. h. keine Progression über 2 Monate) ODER gleichzeitiges Auftreten von Hirnmetastasen und extrakraniellen Erkrankungen zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
- Zustimmungsfähig
- Die Lebenserwartung beträgt mehr als 2 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Lebensqualität
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Progressionsfreies Überleben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toxizität
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Überleben
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Kosteneffektivität
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Neurologische Funktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Associate Professor Peter H Graham, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen, zweite Grundschule
Andere Studien-ID-Nummern
- 95/29 Graham
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