- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00138788
Studio sulle metastasi cerebrali: schemi di frazionamento della radioterapia nel trattamento delle metastasi cerebrali
Per determinare quale dei due schemi di frazionamento cerebrale radioterapico è superiore nel trattamento delle metastasi cerebrali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le metastasi cerebrali non trattate sono generalmente fatali entro poche settimane. Il trattamento standard per le metastasi cerebrali è l'irradiazione dell'intero cervello. Ciò si traduce in media in un aumento della sopravvivenza da 2 a 4 volte rispetto alla sospensione dell'irradiazione. La maggior parte dei pazienti sperimenta un miglioramento del livello di funzionamento a seguito dell'irradiazione. Tuttavia, circa la metà dei pazienti muore a causa della progressione delle metastasi cerebrali e la loro qualità di vita è spesso dominata dagli effetti delle metastasi cerebrali.
Sono stati valutati diversi dosaggi di radiazioni e desideriamo indagare ulteriormente su questo confrontando uno schema meno intenso con uno schema più intenso. Entrambi rientrano nella gamma dell'esperienza pubblicata ma non sono stati confrontati direttamente. Lo schema più intenso può avere più effetto sul tumore, ma le precedenti variazioni dell'intensità della dose non hanno mostrato differenze significative nella sopravvivenza. Sono state suggerite differenze nel controllo delle metastasi nel cervello, ma non ci sono stati buoni confronti della qualità della vita. Ovviamente quando la sopravvivenza viene misurata in media in soli 3-6 mesi, questo è un parametro importante per il confronto.
Confronti: la stratificazione è per diagnosi escissione o biopsia/clinica. I pazienti saranno randomizzati per ricevere 40Gy 20#bd o 20Gy 4# al giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- Cancer Care Centre, St George Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato delle prestazioni ECOG 0 - 2.
- Metastasi cerebrali. Biopsia cerebrale non obbligatoria se nota precedente malignità e lesioni multiple tipiche alla tomografia computerizzata (TC) del cervello. Le lesioni solitarie, se opportunamente localizzate, devono essere sottoposte a biopsia e preferibilmente asportate.
- Malattia extracranica stabile o assente (es. nessuna progressione nell'arco di 2 mesi) OPPURE presentazione concomitante di metastasi cerebrali e malattia extracranica al momento della diagnosi iniziale del cancro.
- In grado di acconsentire
- L'aspettativa di vita supera i 2 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Sopravvivenza libera da progressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tossicità
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Sopravvivenza
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Efficacia dei costi
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Funzionamento neurologico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Associate Professor Peter H Graham, Cancer Care Centre, St George Hospital, Sydney, Australia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95/29 Graham
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