Hodnocení antibakteriálního mýdla pro léčbu lymfedému v filariózně-endemické oblasti
Hodnocení antibakteriálního mýdla pro léčbu lymfedému a elefantiázy v oblasti endemické pro lymfatickou filariázu
Úvod. Lymfatická filarióza je devastující parazitární onemocnění přenášené komáry, které způsobuje lymfedém nebo elefantiázu nohou u 15 milionů osob, z nichž většinu tvoří ženy. U těchto osob časté bakteriální infekce („akutní záchvaty“) nohou nepříznivě ovlivňují fyzické zdraví, ekonomickou pohodu a kvalitu života. Prevence bakteriálních infekcí prostřednictvím hygieny a péče o pokožku může vést k významnému zlepšení lymfedému a zdravotního stavu pacienta.
Metody. Ke zjištění, do jaké míry může antibakteriální mýdlo pomoci snížit výskyt akutních bakteriálních infekcí dolních končetin u osob s filiárním lymfedémem, bylo 200 pacientů ste. Klinika pro léčbu lymfedému v Croix Hospital v Leogane na Haiti byla náhodně přidělena k podávání buď antibakteriálního (Safeguard) nebo placeba (Camay) mýdla a akutní záchvaty byly monitorovány měsíčně po dobu 12 měsíců. Obě skupiny dostaly konkrétní pokyny k mytí a péči o pokožku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leogane, Haiti
- Hopital Ste. Croix
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi pacienty způsobilé k účasti patří ti, kteří jsou v současné době zařazeni do programu léčby lymfedému v Leogane, kteří 1) byli vyškoleni v technikách sebeobsluhy, 2) kteří žijí v okruhu 10 km od nemocnice a 3) pro které máme dostatečné údaje o výskytu akutních bakteriálních infekcí, rizikových faktorech infekce a schopnosti dodržovat léčebný protokol (zejména hygienu).
-
Kritéria vyloučení: Nesplňují kritéria pro zařazení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Výskyt bakteriálních „akutních záchvatů“, hodnocený měsíčně.
|
|
Hlášená nebo pozorovaná závažnost těchto akutních záchvatů.
|
|
Doba trvání akutních záchvatů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procesní opatření
|
|
Počet kusů mýdla použitých na pacienta za měsíc.
|
|
Prokázané znalosti a schopnost správně si umýt nohu při domácích návštěvách.
|
|
Hlášená spokojenost pacientů s mýdlem.
|
|
Hlášená frekvence mytí nohou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David G Addiss, MD, CDC/NCID/DPD
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDC-NCID-2822
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .