- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00139100
Bewertung antibakterieller Seife zur Behandlung von Lymphödemen in einem Filariose-Endemiegebiet
Bewertung antibakterieller Seife zur Behandlung von Lymphödemen und Elephantiasis in einem Endemiegebiet für lymphatische Filariose
Einführung. Lymphatische Filariose ist eine verheerende, durch Mücken übertragene parasitäre Krankheit, die bei 15 Millionen Menschen, von denen die meisten Frauen sind, Lymphödeme oder Elephantiasis der Beine verursacht. Bei diesen Personen kommt es häufig zu bakteriellen Infektionen („akuter Attacken“) der Beine, die sich negativ auf die körperliche Gesundheit, das wirtschaftliche Wohlergehen und die Lebensqualität auswirken. Die Vorbeugung bakterieller Infektionen durch Hygiene und Hautpflege kann zu einer deutlichen Verbesserung des Lymphödems und des Wohlbefindens des Patienten führen.
Methoden. Um festzustellen, inwieweit antibakterielle Seife dazu beitragen kann, das Auftreten akuter bakterieller Infektionen der unteren Extremitäten bei Personen mit Filariallymphödem zu reduzieren, wurden 200 Patienten des Ste. Die Lymphödem-Behandlungsklinik des Croix Hospital in Leogane, Haiti, erhielt nach dem Zufallsprinzip entweder antibakterielle (Safeguard) oder Placebo-Seife (Camay) und akute Anfälle wurden 12 Monate lang monatlich überwacht. Beide Gruppen erhielten spezifische Anweisungen zum Waschen und zur Hautpflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leogane, Haiti
- Hopital Ste. Croix
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den zur Teilnahme berechtigten Patienten gehören diejenigen, die derzeit am Lymphödem-Behandlungsprogramm in Leogane teilnehmen und 1) in den Techniken der Selbstpflege geschult wurden, 2) in einem Umkreis von 10 km um das Krankenhaus leben und 3) für wen Wir verfügen über ausreichende Daten zur Häufigkeit akuter bakterieller Infektionen, zu Infektionsrisikofaktoren und zur Fähigkeit, das Behandlungsprotokoll (insbesondere zur Hygiene) einzuhalten.
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Ausschlusskriterien: Einschlusskriterien nicht erfüllen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Häufigkeit bakterieller „akuter Anfälle“, monatlich beurteilt.
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Gemeldete oder beobachtete Schwere dieser akuten Anfälle.
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Dauer akuter Anfälle.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozessmaßnahmen
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Anzahl der pro Patient und Monat verbrauchten Seifenstücke.
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Nachgewiesenes Wissen und die Fähigkeit, bei Hausbesuchen die Beine angemessen zu waschen.
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Berichtete Patientenzufriedenheit mit Seife.
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Gemeldete Häufigkeit des Beinwaschens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David G Addiss, MD, CDC/NCID/DPD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Lymphatische Erkrankungen
- Entzündung
- Bindegewebserkrankungen
- Parasitäre Krankheiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Eiterung
- Spirurida-Infektionen
- Secernentea-Infektionen
- Nematodeninfektionen
- Helminthiasis
- Lymphödem
- Zellulitis
- Filariose
- Antibakterielle Mittel
- Antiinfektiva
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-NCID-2822
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