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Valutazione del sapone antibatterico per il trattamento del linfedema in un'area endemica di filariosi

23 ottobre 2008 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione del sapone antibatterico per il trattamento del linfedema e dell'elefantiasi in un'area endemica per la filariosi linfatica

Introduzione. La filariosi linfatica è una devastante malattia parassitaria trasmessa dalle zanzare che provoca linfedema o elefantiasi della gamba in 15 milioni di persone, la maggior parte delle quali sono donne. In queste persone, le frequenti infezioni batteriche ("attacchi acuti") delle gambe influiscono negativamente sulla salute fisica, sul benessere economico e sulla qualità della vita. La prevenzione delle infezioni batteriche attraverso l'igiene e la cura della pelle può comportare miglioramenti significativi del linfedema e del benessere del paziente.

Metodi. Per determinare in che misura il sapone antibatterico può aiutare a ridurre l'incidenza di infezioni batteriche acute degli arti inferiori nelle persone con linfedema filarioso, 200 pazienti dello Ste. Clinica per il trattamento del linfedema del Croix Hospital di Leogane, Haiti, assegnata in modo casuale a ricevere sapone antibatterico (Safeguard) o placebo (Camay) e attacchi acuti monitorati mensilmente per 12 mesi. Entrambi i gruppi hanno ricevuto istruzioni specifiche sul lavaggio e la cura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Haiti
      • Leogane, Haiti
        • Hopital Ste. Croix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti idonei alla partecipazione includono coloro che sono attualmente iscritti al programma di trattamento del linfedema a Leogane che 1) sono stati formati nelle tecniche di auto-cura, 2) che vivono in un raggio di 10 km dall'ospedale e 3) per i quali disponiamo di dati adeguati sull'incidenza di infezioni batteriche acute, sui fattori di rischio per l'infezione e sulla capacità di rispettare il protocollo di trattamento (in particolare l'igiene).

-

Criteri di esclusione: non soddisfano i criteri di inclusione.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di "attacchi acuti" batterici, valutata mensilmente.
Gravità segnalata o osservata di questi attacchi acuti.
Durata degli attacchi acuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misure di processo
Numero di saponette utilizzate per paziente al mese.
Comprovata conoscenza e capacità di lavare le gambe in modo appropriato durante le visite domiciliari.
Soddisfazione del paziente riferita con il sapone.
Frequenza riportata del lavaggio delle gambe.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Procter and Gamble
Ste. Croix Hospital, Leogane, Haiti

Investigatori

  • Investigatore principale: David G Addiss, MD, CDC/NCID/DPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2001

Completamento dello studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-NCID-2822

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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