Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmenopauzální hodnocení a snížení rizika lasofoxifenem (PEARL) (PEARL)

8. srpna 2011 aktualizováno: Ligand Pharmaceuticals

PEARL: Postmenopauzální hodnocení a snížení rizika s lasofoxifenem

Účelem studie je zjistit bezpečnost a účinnost 2 dávek hodnoceného léku lasofoxifenu ve srovnání s placebem (neaktivní látka) při redukci nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8556

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Capital Federal, Argentina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
        • Pfizer Investigational Site
      • S2000DHL- Rosario - Santa Fe, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1287ACF
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 DHL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DHL
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, Austrálie, NSW 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Dulwich, South Australia, Austrálie, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgie, 3590
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04013002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Caetano do Sul, SP, Brazílie, 09540-830
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10.000
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
      • Heliopolis, Cairo, Egypt
        • Pfizer Investigational Site
      • Parnu, Estonsko, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estonsko, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estonsko, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 50410
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, FIN-00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FIN-90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indie, 302017
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indie, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel, Mumbai, Indie, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560-054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 011
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Matunga (East), Mumbai, Indie
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irsko, 2
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37034
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Itálie, 37122
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohita-ken
      • 15-3-1 Maki Ohita-shi, Ohita-ken, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • 2-7-8 Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7129
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 100-380
        • Pfizer Investigational Site
      • Cartago, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • Escazu, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • Paseo Colon, San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, San Jose, Kostarika
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litva, LT-3007
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-01102
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-10318
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litva, LT-2055
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1088
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Cp 11800, Mexico Df, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen, Norsko, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0164
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norsko, 0176
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradis, Norsko, 5231
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Německo, 12203
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 80809
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 30-315
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 00-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-380
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polsko, 02-634
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Nowogrodzka 62A, Warszawa, Polsko, 02-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 70231
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 762511
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumunsko, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 101953
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117815
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190008
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3RX
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 1LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0659
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92263
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 94064
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33414
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery Village, Maryland, Spojené státy, 20886
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415-1226
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleroia, Pennsylvania, Spojené státy, 15022
        • Pfizer Investigational Site
      • Monessen, Pennsylvania, Spojené státy, 15062
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1448
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-4631
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Švédsko, 411 32
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

58 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postmenopauza nejméně 5 let; Screening kostní minerální denzity větší nebo rovné 2,5 SD pod průměrem pro mladé dospělé v oblasti bederní páteře nebo krčku stehenní kosti.

Kritéria vyloučení:

Metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza; Užívání schválených léků na osteoporózu; Měli jste nedávnou osteoporotickou zlomeninu (během 1 roku) a/nebo máte hustotu kostních minerálů více než 4,5 SD pod průměrem pro mladé dospělé v oblasti bederní páteře nebo krčku stehenní kosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
placebo
Experimentální: lasofoxifen 0,5 mg/den
0,5 mg jednou denně perorálně
0,25 mg jednou denně perorálně
Experimentální: lasofoxifen 0,25 mg/den
0,5 mg jednou denně perorálně
0,25 mg jednou denně perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nové morfometrické zlomeniny obratlů
Časové okno: 3 roky
3 roky
Nové případy rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
5 let
Nové nevertebrální zlomeniny
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny klinické zlomeniny, nevertebrální zlomeniny, BMD, rakovina prsu, kardiovaskulární příhody a gynekologické příhody
Časové okno: 3 roky
3 roky
Všechny klinické zlomeniny, nové morfometrické vertebrální zlomeniny, BMD, kardiovaskulární příhody a gynekologické bezpečnostní příhody
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • A2181002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit