- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00141323
Postmenopauzální hodnocení a snížení rizika lasofoxifenem (PEARL) (PEARL)
PEARL: Postmenopauzální hodnocení a snížení rizika s lasofoxifenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Capital Federal, Argentina, C1115AAJ
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal, Argentina, C1428AQK
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
- Pfizer Investigational Site
-
S2000DHL- Rosario - Santa Fe, Argentina
- Pfizer Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
- Pfizer Investigational Site
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Capital Federal
-
Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1287ACF
- Pfizer Investigational Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 DHL
- Pfizer Investigational Site
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DHL
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Randwick, Austrálie, NSW 2031
- Pfizer Investigational Site
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, NSW 2139
- Pfizer Investigational Site
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- Pfizer Investigational Site
-
Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
- Pfizer Investigational Site
-
Dulwich, South Australia, Austrálie, 5065
- Pfizer Investigational Site
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Pfizer Investigational Site
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3081
- Pfizer Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, WA 6009
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Genk, Belgie, 3590
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04013002
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04062-003
- Pfizer Investigational Site
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 04230-000
- Pfizer Investigational Site
-
São Caetano do Sul, SP, Brazílie, 09540-830
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Pfizer Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10.000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Pfizer Investigational Site
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Pfizer Investigational Site
-
Heliopolis, Cairo, Egypt
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Parnu, Estonsko, 80010
- Pfizer Investigational Site
-
Tallin, Estonsko, 11312
- Pfizer Investigational Site
-
Tallin, Estonsko, 13419
- Pfizer Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- Pfizer Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 50410
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, FIN-00100
- Pfizer Investigational Site
-
Oulu, Finsko, FIN-90100
- Pfizer Investigational Site
-
Turku, Finsko, 20100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Pfizer Investigational Site
-
Lyon Cedex 03, Francie, 69437
- Pfizer Investigational Site
-
Paris Cedex 14, Francie, 75674
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Jaipur, Indie, 302017
- Pfizer Investigational Site
-
New Delhi, Indie, 110 029
- Pfizer Investigational Site
-
Parel, Mumbai, Indie, 400 012
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560-054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kerala
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695 011
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mumbai
-
Matunga (East), Mumbai, Indie
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 014
- Pfizer Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 035
- Pfizer Investigational Site
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, 2
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Pfizer Investigational Site
-
Firenze, Itálie, 50139
- Pfizer Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37034
- Pfizer Investigational Site
-
Verona, Itálie, 37122
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ohita, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohita-ken
-
15-3-1 Maki Ohita-shi, Ohita-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
2-7-8 Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- Pfizer Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7129
- Pfizer Investigational Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- Pfizer Investigational Site
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3A6
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
- Pfizer Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
- Pfizer Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
- Pfizer Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
- Pfizer Investigational Site
-
Montréal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 100-380
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cartago, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
Escazu, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
San Jose
-
Curridabat, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
Paseo Colon, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
San Pedro, San Jose, Kostarika
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06590
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Krocan
- Pfizer Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35100
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50009
- Pfizer Investigational Site
-
Kaunas, Litva, LT-3007
- Pfizer Investigational Site
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-2600
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-01102
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-10318
- Pfizer Investigational Site
-
Vilnius, Litva, LT-2055
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1082
- Pfizer Investigational Site
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Pfizer Investigational Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4012
- Pfizer Investigational Site
-
Gyor, Maďarsko, H-9023
- Pfizer Investigational Site
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexiko, 14050
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14000
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mexico Df
-
Cp 11800, Mexico Df, Mexiko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5012
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2317
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2300
- Pfizer Investigational Site
-
Hamar, Norsko, 2318
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0164
- Pfizer Investigational Site
-
Oslo, Norsko, 0176
- Pfizer Investigational Site
-
Paradis, Norsko, 5231
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Německo, 80809
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30-315
- Pfizer Investigational Site
-
Kraków, Polsko, 31-501
- Pfizer Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 00-416
- Pfizer Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 00-719
- Pfizer Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-380
- Pfizer Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-634
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 00-416
- Pfizer Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 02-341
- Pfizer Investigational Site
-
-
Warszawa
-
Nowogrodzka 62A, Warszawa, Polsko, 02-002
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 70231
- Pfizer Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko
- Pfizer Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 762511
- Pfizer Investigational Site
-
Iasi, Rumunsko, 6600
- Pfizer Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 1900
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115522
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 101953
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117036
- Pfizer Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 117815
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 190008
- Pfizer Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 199034
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3UJ
- Pfizer Investigational Site
-
Harrow, Middlesex, Spojené království, HA1 3RX
- Pfizer Investigational Site
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Pfizer Investigational Site
-
Stanmore, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
- Pfizer Investigational Site
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 1LD
- Pfizer Investigational Site
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZD
- Pfizer Investigational Site
-
Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0659
- Pfizer Investigational Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92161
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Pfizer Investigational Site
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92263
- Pfizer Investigational Site
-
Poway, California, Spojené státy, 94064
- Pfizer Investigational Site
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33611
- Pfizer Investigational Site
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Pfizer Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33414
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Spojené státy, 60016
- Pfizer Investigational Site
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Pfizer Investigational Site
-
Montgomery Village, Maryland, Spojené státy, 20886
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Arden Hills, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Pfizer Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415-1226
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pfizer Investigational Site
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Charleroia, Pennsylvania, Spojené státy, 15022
- Pfizer Investigational Site
-
Monessen, Pennsylvania, Spojené státy, 15062
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Pfizer Investigational Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Pfizer Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23227
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101-1448
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105-4631
- Pfizer Investigational Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Pfizer Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 411 32
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Postmenopauza nejméně 5 let; Screening kostní minerální denzity větší nebo rovné 2,5 SD pod průměrem pro mladé dospělé v oblasti bederní páteře nebo krčku stehenní kosti.
Kritéria vyloučení:
Metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza; Užívání schválených léků na osteoporózu; Měli jste nedávnou osteoporotickou zlomeninu (během 1 roku) a/nebo máte hustotu kostních minerálů více než 4,5 SD pod průměrem pro mladé dospělé v oblasti bederní páteře nebo krčku stehenní kosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo
|
Experimentální: lasofoxifen 0,5 mg/den
|
0,5 mg jednou denně perorálně
0,25 mg jednou denně perorálně
|
Experimentální: lasofoxifen 0,25 mg/den
|
0,5 mg jednou denně perorálně
0,25 mg jednou denně perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nové morfometrické zlomeniny obratlů
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Nové případy rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Nové nevertebrální zlomeniny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Všechny klinické zlomeniny, nevertebrální zlomeniny, BMD, rakovina prsu, kardiovaskulární příhody a gynekologické příhody
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Všechny klinické zlomeniny, nové morfometrické vertebrální zlomeniny, BMD, kardiovaskulární příhody a gynekologické bezpečnostní příhody
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ensrud K, LaCroix A, Thompson JR, Thompson DD, Eastell R, Reid DM, Vukicevic S, Cauley J, Barrett-Connor E, Armstrong R, Welty F, Cummings S. Lasofoxifene and cardiovascular events in postmenopausal women with osteoporosis: Five-year results from the Postmenopausal Evaluation and Risk Reduction with Lasofoxifene (PEARL) trial. Circulation. 2010 Oct 26;122(17):1716-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.924571. Epub 2010 Oct 11.
- Cummings SR, Ensrud K, Delmas PD, LaCroix AZ, Vukicevic S, Reid DM, Goldstein S, Sriram U, Lee A, Thompson J, Armstrong RA, Thompson DD, Powles T, Zanchetta J, Kendler D, Neven P, Eastell R; PEARL Study Investigators. Lasofoxifene in postmenopausal women with osteoporosis. N Engl J Med. 2010 Feb 25;362(8):686-96. doi: 10.1056/NEJMoa0808692. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jan 20;364(3):290. Kucu kdeveci A [corrected to Kucukdeveci, A].
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A2181002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .