Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postmenopausal evaluering og risikoreduktion med Lasofoxifen (PEARL) (PEARL)

8. august 2011 opdateret af: Ligand Pharmaceuticals

PEARL: Postmenopausal evaluering og risikoreduktion med Lasofoxifen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doser af forsøgslægemidlet, lasofoxifen, sammenlignet med placebo (et inaktivt stof) til at reducere nye spinalfrakturer hos kvinder med osteoporose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

8556

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
        • Pfizer Investigational Site
      • S2000DHL- Rosario - Santa Fe, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1287ACF
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 DHL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DHL
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Dulwich, South Australia, Australien, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3590
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04013002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09540-830
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H5B 1B2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Escazu, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Paseo Colon, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 101953
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117815
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190008
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 199034
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA1 3RX
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 1LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
      • Heliopolis, Cairo, Egypten
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Parnu, Estland, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estland, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finland, FIN-90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0659
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92263
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 94064
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery Village, Maryland, Forenede Stater, 20886
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415-1226
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleroia, Pennsylvania, Forenede Stater, 15022
        • Pfizer Investigational Site
      • Monessen, Pennsylvania, Forenede Stater, 15062
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23227
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101-1448
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-4631
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75674
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel, Mumbai, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560-054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695 011
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Matunga (East), Mumbai, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37034
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37122
        • Pfizer Investigational Site
  • Japan
      • Ohita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohita-ken
      • 15-3-1 Maki Ohita-shi, Ohita-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • 2-7-8 Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 100-380
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10.000
        • Pfizer Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-3007
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10318
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2055
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Cp 11800, Mexico Df, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norge, 2318
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0164
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norge, 0176
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradis, Norge, 5231
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-315
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-380
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-634
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Nowogrodzka 62A, Warszawa, Polen, 02-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 70231
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumænien, 762511
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumænien, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Pfizer Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 411 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika, 7129
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 80809
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausal mindst 5 år; Screening af knoglemineraltæthed mere end eller lig med 2,5 S.D.s under gennemsnittet for unge voksne ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen.

Ekskluderingskriterier:

Metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose; Tager godkendt medicin mod osteoporose; Har haft en nylig osteoporotisk fraktur (inden for 1 år) og/eller har en knoglemineraltæthed på mere end 4,5 S.D.s under gennemsnittet for unge voksne ved lændehvirvelsøjlen eller lårbenshalsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: lasofoxifen 0,5 mg/dag
Medicin: lasofoxifen
0,5 mg én gang dagligt, oralt
Medicin: lasofoxifen
0,25 mg én gang dagligt, oralt
Eksperimentel: lasofoxifen 0,25 mg/dag
Medicin: lasofoxifen
0,5 mg én gang dagligt, oralt
Medicin: lasofoxifen
0,25 mg én gang dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye morfometriske vertebrale frakturer
Tidsramme: 3 år
3 år
Nye tilfælde af brystkræft
Tidsramme: 5 år
5 år
Nye ikke-vertebrale frakturer
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle kliniske frakturer, ikke-vertebrale frakturer, BMD, brystkræft, kardiovaskulære hændelser og gynækologiske sikkerhedshændelser
Tidsramme: 3 år
3 år
Alle kliniske frakturer, nye morfometriske vertebrale frakturer, BMD, kardiovaskulære hændelser og gynækologiske sikkerhedshændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2005

Først opslået (Skøn)

1. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A2181002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner