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Postmenopausale Bewertung und Risikominderung mit Lasofoxifen (PEARL) (PEARL)

8. August 2011 aktualisiert von: Ligand Pharmaceuticals

PEARL: Bewertung nach der Menopause und Risikominderung mit Lasofoxifen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosen des Prüfmedikaments Lasofoxifen im Vergleich zu Placebo (einer inaktiven Substanz) bei der Reduzierung neuer Wirbelsäulenfrakturen bei Frauen mit Osteoporose zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

8556

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Capital Federal, Argentinien, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal - Buenos Aires, Argentinien, C1012AAP
        • Pfizer Investigational Site
      • S2000DHL- Rosario - Santa Fe, Argentinien
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1114AAH
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentinien, C1287ACF
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000 DHL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DHL
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, Australien, NSW 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Dulwich, South Australia, Australien, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Pfizer Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3590
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04013002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09540-830
        • Pfizer Investigational Site
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Escazu, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Paseo Colon, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 80809
        • Pfizer Investigational Site
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Dänemark, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estland, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50410
        • Pfizer Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, FIN-00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finnland, FIN-90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75674
        • Pfizer Investigational Site
      • New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Jaipur, Indien, 302017
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, Indien, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel, Mumbai, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560-054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indien, 695 011
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Matunga (East), Mumbai, Indien
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Pfizer Investigational Site
      • Dublin, Irland, 2
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37034
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italien, 37122
        • Pfizer Investigational Site
      • Ohita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohita-ken
      • 15-3-1 Maki Ohita-shi, Ohita-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • 2-7-8 Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3X8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H5B 1B2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 100-380
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien, 10.000
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-3007
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-01102
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-10318
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-2055
        • Pfizer Investigational Site
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Cp 11800, Mexico Df, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergen, Norwegen, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norwegen, 2318
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0164
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norwegen, 0176
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradis, Norwegen, 5231
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polen, 30-315
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraków, Polen, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 00-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-380
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polen, 02-634
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Nowogrodzka 62A, Warszawa, Polen, 02-002
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien, 70231
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 762511
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Rumänien, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Pfizer Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 1900
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 101953
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117815
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190008
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Pfizer Investigational Site
      • Goteborg, Schweden, 411 32
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika, 7129
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Pfizer Investigational Site
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1088
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Pfizer Investigational Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0659
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92263
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 94064
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery Village, Maryland, Vereinigte Staaten, 20886
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415-1226
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleroia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15022
        • Pfizer Investigational Site
      • Monessen, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15062
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23227
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101-1448
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-4631
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3RX
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 1LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
      • Cairo, Ägypten
        • Pfizer Investigational Site
      • Heliopolis, Cairo, Ägypten
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausal mindestens 5 Jahre; Screening der Knochenmineraldichte von mehr als oder gleich 2,5 S.D.s unter dem Mittelwert für junge Erwachsene an der Lendenwirbelsäule oder am Oberschenkelhals.

Ausschlusskriterien:

Andere metabolische Knochenerkrankungen als Osteoporose; Einnahme zugelassener Medikamente gegen Osteoporose; Vor kurzem (innerhalb von 1 Jahr) eine osteoporotische Fraktur erlitten haben und/oder eine Knochenmineraldichte von mehr als 4,5 S.D.s unter dem Mittelwert für junge Erwachsene an der Lendenwirbelsäule oder am Oberschenkelhals haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo
Experimental: Lasofoxifen 0,5 mg/Tag
0,5 mg einmal täglich, oral
0,25 mg einmal täglich, oral
Experimental: Lasofoxifen 0,25 mg/Tag
0,5 mg einmal täglich, oral
0,25 mg einmal täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue morphometrische Wirbelfrakturen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Neue Fälle von Brustkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neue nicht-vertebrale Frakturen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle klinischen Frakturen, nicht-vertebralen Frakturen, BMD, Brustkrebs, kardiovaskuläre Ereignisse und gynäkologische Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle klinischen Frakturen, neue morphometrische Wirbelfrakturen, BMD, kardiovaskuläre Ereignisse und gynäkologische Sicherheitsereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

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