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Valutazione postmenopausale e riduzione del rischio con lasofoxifene (PEARL) (PEARL)

8 agosto 2011 aggiornato da: Ligand Pharmaceuticals

PEARL: valutazione postmenopausale e riduzione del rischio con lasofoxifene

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di 2 dosi del farmaco sperimentale, lasofoxifene, rispetto al placebo (una sostanza inattiva) nel ridurre le nuove fratture spinali nelle donne con osteoporosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8556

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina, C1115AAJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, C1428AQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal - Buenos Aires, Argentina, C1012AAP
        • Pfizer Investigational Site
      • S2000DHL- Rosario - Santa Fe, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1114AAH
        • Pfizer Investigational Site
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1117ABH
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina, C1287ACF
        • Pfizer Investigational Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000 DHL
        • Pfizer Investigational Site
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DHL
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
      • Randwick, Australia, NSW 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Pfizer Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Pfizer Investigational Site
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Pfizer Investigational Site
      • Dulwich, South Australia, Australia, 5065
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Pfizer Investigational Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3590
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04013002
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04062-003
        • Pfizer Investigational Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04230-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Caetano do Sul, SP, Brasile, 09540-830
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Pfizer Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Pfizer Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3X8
        • Pfizer Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 1P1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H5B 1B2
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 100-380
        • Pfizer Investigational Site
  • Costa Rica
      • Cartago, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Escazu, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
    • San Jose
      • Curridabat, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • Paseo Colon, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, San Jose, Costa Rica
        • Pfizer Investigational Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croazia, 10.000
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Pfizer Investigational Site
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Pfizer Investigational Site
      • Heliopolis, Cairo, Egitto
        • Pfizer Investigational Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estonia, 11312
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallin, Estonia, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50410
        • Pfizer Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 101953
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117815
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190008
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Pfizer Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00100
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finlandia, FIN-90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75674
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12203
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 80809
        • Pfizer Investigational Site
  • Giappone
      • Ohita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohita-ken
      • 15-3-1 Maki Ohita-shi, Ohita-ken, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • 2-7-8 Yoyogi Shibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • India
      • Jaipur, India, 302017
        • Pfizer Investigational Site
      • New Delhi, India, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
      • Parel, Mumbai, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560-054
        • Pfizer Investigational Site
    • Kerala
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695 011
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Matunga (East), Mumbai, India
        • Pfizer Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Pfizer Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 014
        • Pfizer Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 035
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 2
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Pfizer Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italia, 37034
        • Pfizer Investigational Site
      • Verona, Italia, 37122
        • Pfizer Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaunas, Lituania, LT-3007
        • Pfizer Investigational Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-2600
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-01102
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-10318
        • Pfizer Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, LT-2055
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • DF
      • Mexico, DF, Messico, 14050
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Messico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Mexico Df
      • Cp 11800, Mexico Df, Messico
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5012
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2317
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2300
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamar, Norvegia, 2318
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0164
        • Pfizer Investigational Site
      • Oslo, Norvegia, 0176
        • Pfizer Investigational Site
      • Paradis, Norvegia, 5231
        • Pfizer Investigational Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30-315
        • Pfizer Investigational Site
      • Kraków, Polonia, 31-501
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 00-719
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-380
        • Pfizer Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-634
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-416
        • Pfizer Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Pfizer Investigational Site
    • Warszawa
      • Nowogrodzka 62A, Warszawa, Polonia, 02-002
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito, HA1 3RX
        • Pfizer Investigational Site
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Pfizer Investigational Site
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 1LD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZD
        • Pfizer Investigational Site
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Pfizer Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 70231
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • Pfizer Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 762511
        • Pfizer Investigational Site
      • Iasi, Romania, 6600
        • Pfizer Investigational Site
      • Timisoara, Romania
        • Pfizer Investigational Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 1900
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0659
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92263
        • Pfizer Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 94064
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33611
        • Pfizer Investigational Site
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Pfizer Investigational Site
      • Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery Village, Maryland, Stati Uniti, 20886
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415-1226
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Pfizer Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pfizer Investigational Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Charleroia, Pennsylvania, Stati Uniti, 15022
        • Pfizer Investigational Site
      • Monessen, Pennsylvania, Stati Uniti, 15062
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23227
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1448
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-4631
        • Pfizer Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Pfizer Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9300
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa, 7129
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 411 32
        • Pfizer Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1082
        • Pfizer Investigational Site
      • Budapest, Ungheria, H-1088
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, H-9023
        • Pfizer Investigational Site
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 56 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Postmenopausa da almeno 5 anni; Screening della densità minerale ossea superiore o uguale a 2,5 SD al di sotto della media per i giovani adulti a livello della colonna lombare o del collo del femore.

Criteri di esclusione:

Malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi; Assunzione di farmaci approvati per l'osteoporosi; Hanno avuto una frattura osteoporotica recente (entro 1 anno) e/o hanno una densità minerale ossea superiore a 4,5 SD al di sotto della media per i giovani adulti a livello della colonna lombare o del collo del femore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Altro: placebo
placebo
Sperimentale: lasofoxifene 0,5 mg/die
Droga: lasofoxifene
0,5 mg una volta al giorno, per via orale
Droga: lasofoxifene
0,25 mg una volta al giorno, per via orale
Sperimentale: lasofoxifene 0,25 mg/giorno
Droga: lasofoxifene
0,5 mg una volta al giorno, per via orale
Droga: lasofoxifene
0,25 mg una volta al giorno, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuove fratture vertebrali morfometriche
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Nuovi casi di cancro al seno
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Nuove fratture non vertebrali
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutte le fratture cliniche, le fratture non vertebrali, la densità minerale ossea, il carcinoma mammario, gli eventi cardiovascolari e gli eventi di sicurezza ginecologici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tutte le fratture cliniche, nuove fratture vertebrali morfometriche, BMD, eventi cardiovascolari ed eventi di sicurezza ginecologici
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ligand Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A2181002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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