- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00141609
Hemodialysis Salt Reduction Study
Studie zkoumající účinky mírného snížení příjmu soli v potravě na kontrolu krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů
Vysoký krevní tlak (hypertenze) postihuje až 80 % všech pacientů na hemodialýze pro chronické onemocnění ledvin (CKD). Vysoký krevní tlak je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (tj. mrtvice, srdeční infarkty a srdeční selhání) a tím i kardiovaskulární úmrtí u těchto pacientů.
Předpokládá se, že významnou příčinou zvýšeného krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů je zadržování soli v těle. U zdravých lidí ledviny vylučují sůl, ale ledviny pacientů s CKD to nedokážou, takže sůl musí být odstraněna dialýzou. Dialýza však nedokáže odstranit tolik soli, kolik je nutné, a tak se hromadí. Tato skutečnost je uznávána již řadu let a zdravotníci pečující o hemodialyzované pacienty často zdůrazňují důležitost omezení příjmu soli v potravě.
Žádný výzkum se však podrobně nezabýval mechanismy, kterými sůl zvyšuje krevní tlak u hemodialyzovaných pacientů. Je pravděpodobné, že sůl přímo ovlivňuje žízeň, což způsobuje, že pacienti více pijí a jsou přetíženi tekutinami. Kromě toho může mít sůl přímé účinky na stěnu krevních cév, což způsobuje selhání adekvátní relaxace krevních cév. Oba tyto faktory mohou zvýšit krevní tlak.
Provedeme pečlivě kontrolovanou křížovou studii sledující účinky mírného snížení příjmu soli na krevní tlak. V průběhu studie, která bude trvat osm týdnů, budou pacienti dostávat jak 5 gramů denně, tak 10 gramů denně soli. Podíváme se, jak se na těchto dvou příjmech soli liší žízeň, příjem tekutin, řada markerů funkce cév a krevní tlak.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulární mortality u jedinců na hemodialýze, a přesto je TK v této populaci extrémně špatně kontrolován.
Nadměrný příjem soli v potravě je pravděpodobně hlavní příčinou hypertenze u těchto pacientů. Za prvé, nadměrný příjem soli bude mít za následek žízeň, nadměrný příjem tekutin a přírůstky hmotnosti mezi dialýzou, a tím chronickou nadměrnou expanzi extracelulárních objemů tekutin, což má za následek vysoký krevní tlak. Za druhé, sůl může mít přímé účinky na arteriální strom přispívající k endoteliální dysfunkci, což bylo jasně prokázáno u uremických jedinců, včetně hemodialyzovaných pacientů. Abnormality v produkci endoteliálního oxidu dusnatého (NO) mohou hrát důležitou roli u hypertenze citlivé na sůl, zprostředkované silným inhibitorem NO syntázy, asymetrickým dimethylargininem (ADMA). Plazmatické koncentrace ADMA jsou u jedinců na dialýze několikanásobně vyšší než u normálních kontrol a bylo by zajímavé zjistit, zda koncentrace ADMA klesají se sníženým příjmem soli v potravě.
Navzdory důležitosti dietního příjmu soli u hemodialyzovaných pacientů neexistují žádné kontrolované studie, které by načrtly mechanismy, kterými příjem soli ovlivňuje TK. Navrhujeme provést prospektivní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii normálního (10 až 12 gramů soli denně) versus mírně snížený příjem soli (6 gramů denně) po dobu osmi týdnů u hemodialyzovaných pacientů. Primárním výsledným měřítkem je změna systolického TK před dialýzou. Mezi další výsledky měření patří průměrný systolický a diastolický TK měřený pomocí ABPM, skóre žízně, denní přírůstky hmotnosti a obsah hrudní tekutiny, měřeno hrudní bioimpedancí. Dále budeme v podskupině subjektů studovat změny plazmatických koncentrací ADMA se snížením příjmu soli a zkoumat korelace se změnami TK a systémové vaskulární rezistence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0RE
- Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialýza/hemodiafiltrace pro ESRF po dobu > 3 měsíců
- Klinicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Významné interkurentní onemocnění
- Systolický TK >240 mmHg/diastolický TK >120 mmHg při zařazení
- Nestabilní krevní tlak při HD
- Hemodialýza profilovaná sodíkem/HDF
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna systolického krevního tlaku před dialýzou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změna ambulantního TK po dialýze (24 hodin)
|
|
Změna skóre žízně
|
|
Změna intradialytického přírůstku hmotnosti
|
|
Změna systémové vaskulární rezistence
|
|
Změna asymetrického dimethylargininu (ADMA)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LREC 04.0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .