Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodialysis Salt Reduction Study

10. května 2007 aktualizováno: St George's, University of London

Studie zkoumající účinky mírného snížení příjmu soli v potravě na kontrolu krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů

Vysoký krevní tlak (hypertenze) postihuje až 80 % všech pacientů na hemodialýze pro chronické onemocnění ledvin (CKD). Vysoký krevní tlak je hlavní příčinou kardiovaskulárních onemocnění (tj. mrtvice, srdeční infarkty a srdeční selhání) a tím i kardiovaskulární úmrtí u těchto pacientů.

Předpokládá se, že významnou příčinou zvýšeného krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů je zadržování soli v těle. U zdravých lidí ledviny vylučují sůl, ale ledviny pacientů s CKD to nedokážou, takže sůl musí být odstraněna dialýzou. Dialýza však nedokáže odstranit tolik soli, kolik je nutné, a tak se hromadí. Tato skutečnost je uznávána již řadu let a zdravotníci pečující o hemodialyzované pacienty často zdůrazňují důležitost omezení příjmu soli v potravě.

Žádný výzkum se však podrobně nezabýval mechanismy, kterými sůl zvyšuje krevní tlak u hemodialyzovaných pacientů. Je pravděpodobné, že sůl přímo ovlivňuje žízeň, což způsobuje, že pacienti více pijí a jsou přetíženi tekutinami. Kromě toho může mít sůl přímé účinky na stěnu krevních cév, což způsobuje selhání adekvátní relaxace krevních cév. Oba tyto faktory mohou zvýšit krevní tlak.

Provedeme pečlivě kontrolovanou křížovou studii sledující účinky mírného snížení příjmu soli na krevní tlak. V průběhu studie, která bude trvat osm týdnů, budou pacienti dostávat jak 5 gramů denně, tak 10 gramů denně soli. Podíváme se, jak se na těchto dvou příjmech soli liší žízeň, příjem tekutin, řada markerů funkce cév a krevní tlak.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoký krevní tlak (BP) je hlavním nezávislým rizikovým faktorem kardiovaskulární mortality u jedinců na hemodialýze, a přesto je TK v této populaci extrémně špatně kontrolován.

Nadměrný příjem soli v potravě je pravděpodobně hlavní příčinou hypertenze u těchto pacientů. Za prvé, nadměrný příjem soli bude mít za následek žízeň, nadměrný příjem tekutin a přírůstky hmotnosti mezi dialýzou, a tím chronickou nadměrnou expanzi extracelulárních objemů tekutin, což má za následek vysoký krevní tlak. Za druhé, sůl může mít přímé účinky na arteriální strom přispívající k endoteliální dysfunkci, což bylo jasně prokázáno u uremických jedinců, včetně hemodialyzovaných pacientů. Abnormality v produkci endoteliálního oxidu dusnatého (NO) mohou hrát důležitou roli u hypertenze citlivé na sůl, zprostředkované silným inhibitorem NO syntázy, asymetrickým dimethylargininem (ADMA). Plazmatické koncentrace ADMA jsou u jedinců na dialýze několikanásobně vyšší než u normálních kontrol a bylo by zajímavé zjistit, zda koncentrace ADMA klesají se sníženým příjmem soli v potravě.

Navzdory důležitosti dietního příjmu soli u hemodialyzovaných pacientů neexistují žádné kontrolované studie, které by načrtly mechanismy, kterými příjem soli ovlivňuje TK. Navrhujeme provést prospektivní dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou zkříženou studii normálního (10 až 12 gramů soli denně) versus mírně snížený příjem soli (6 gramů denně) po dobu osmi týdnů u hemodialyzovaných pacientů. Primárním výsledným měřítkem je změna systolického TK před dialýzou. Mezi další výsledky měření patří průměrný systolický a diastolický TK měřený pomocí ABPM, skóre žízně, denní přírůstky hmotnosti a obsah hrudní tekutiny, měřeno hrudní bioimpedancí. Dále budeme v podskupině subjektů studovat změny plazmatických koncentrací ADMA se snížením příjmu soli a zkoumat korelace se změnami TK a systémové vaskulární rezistence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialýza/hemodiafiltrace pro ESRF po dobu > 3 měsíců
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Významné interkurentní onemocnění
  • Systolický TK >240 mmHg/diastolický TK >120 mmHg při zařazení
  • Nestabilní krevní tlak při HD
  • Hemodialýza profilovaná sodíkem/HDF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna systolického krevního tlaku před dialýzou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna ambulantního TK po dialýze (24 hodin)
Změna skóre žízně
Změna intradialytického přírůstku hmotnosti
Změna systémové vaskulární rezistence
Změna asymetrického dimethylargininu (ADMA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2007

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit