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Studie zur Hämodialyse-Salzreduktion

10. Mai 2007 aktualisiert von: St George's, University of London

Eine Studie, die die Auswirkungen einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme über die Nahrung auf die Blutdruckkontrolle bei Hämodialysepatienten untersucht

Hoher Blutdruck (Hypertonie) betrifft bis zu 80 % aller Patienten, die wegen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) eine Hämodialyse erhalten. Hoher Blutdruck ist eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Schlaganfälle, Herzinfarkte und Herzversagen) und damit kardiovaskuläre Todesfälle bei diesen Patienten.

Es wird angenommen, dass eine wesentliche Ursache für erhöhten Blutdruck bei Hämodialysepatienten die Salzretention im Körper ist. Bei gesunden Menschen scheiden die Nieren Salz aus, die Nieren von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können dies jedoch nicht, sodass das Salz durch Dialyse entfernt werden muss. Allerdings kann durch die Dialyse nicht so viel Salz wie nötig entfernt werden und es reichert sich an. Diese Tatsache ist seit vielen Jahren bekannt und medizinisches Fachpersonal, das Hämodialysepatienten betreut, betont häufig die Bedeutung einer Einschränkung der Salzaufnahme über die Nahrung.

Allerdings hat sich keine Forschung im Detail mit den Mechanismen befasst, durch die Salz den Blutdruck bei Hämodialysepatienten erhöht. Es ist wahrscheinlich, dass Salz sich direkt auf den Durst auswirkt und dazu führt, dass Patienten mehr trinken und zu viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Darüber hinaus kann Salz direkte Auswirkungen auf die Blutgefäßwand haben und zu einer unzureichenden Entspannung der Blutgefäße führen. Beide Faktoren können den Blutdruck erhöhen.

Wir werden eine sorgfältig kontrollierte Crossover-Studie durchführen, um die Auswirkungen einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme auf den Blutdruck zu untersuchen. Im Verlauf der Studie, die acht Wochen dauern wird, erhalten die Patienten sowohl 5 Gramm pro Tag als auch 10 Gramm Salz pro Tag. Wir werden untersuchen, wie sich Durst, Flüssigkeitsaufnahme, eine Reihe von Markern der Blutgefäßfunktion und der Blutdruck bei diesen beiden Salzaufnahmen unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hoher Blutdruck (BP) ist ein wichtiger unabhängiger Risikofaktor für die kardiovaskuläre Mortalität bei Hämodialysepatienten, und dennoch ist der Blutdruck in dieser Population äußerst schlecht kontrolliert.

Eine übermäßige Salzaufnahme mit der Nahrung dürfte bei diesen Patienten eine der Hauptursachen für Bluthochdruck sein. Erstens führt eine übermäßige Salzaufnahme zu Durst, übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme und Gewichtszunahme zwischen der Dialyse und damit zu einer chronischen Überdehnung der extrazellulären Flüssigkeitsvolumina, was zu hohem Blutdruck führt. Zweitens kann Salz direkte Auswirkungen auf den Arterienbaum haben und zu einer endothelialen Dysfunktion beitragen, die bei urämischen Personen, einschließlich Hämodialysepatienten, eindeutig nachgewiesen wurde. Anomalien in der endothelialen Stickoxid (NO)-Produktion können eine wichtige Rolle bei der salzempfindlichen Hypertonie spielen, die durch den starken Inhibitor der NO-Synthase, asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), vermittelt wird. Die Plasma-ADMA-Konzentrationen sind bei Dialysepersonen um ein Vielfaches höher als bei normalen Kontrollpersonen, und es wäre interessant zu sehen, ob die ADMA-Konzentrationen mit einer Verringerung der Salzaufnahme über die Nahrung abnehmen.

Trotz der Bedeutung der Salzaufnahme über die Nahrung bei Hämodialysepatienten gibt es keine kontrollierten Studien, die die Mechanismen beschreiben, durch die die Salzaufnahme den Blutdruck beeinflusst. Wir schlagen vor, eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur normalen (10 bis 12 Gramm Salz pro Tag) versus leicht reduzierten (6 Gramm pro Tag) Salzaufnahme über einen Zeitraum von acht Wochen bei Hämodialysepatienten durchzuführen. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vor der Dialyse. Weitere Ergebnismaße umfassen den mittleren systolischen und diastolischen Blutdruck, gemessen anhand der ABPM, Durstwerte, tägliche Gewichtszunahmen und den Inhalt der Brustflüssigkeit, gemessen anhand der thorakalen Bioimpedanz. Darüber hinaus werden wir in einer Untergruppe von Probanden die Veränderungen der ADMA-Plasmakonzentrationen bei einer Verringerung der Salzaufnahme untersuchen und Korrelationen mit Veränderungen des Blutdrucks und des systemischen Gefäßwiderstands untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse/Hämodiafiltration für ESRF für >3 Monate
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche interkurrente Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck >240 mmHg/diastolischer Blutdruck >120 mmHg bei der Einschreibung
  • Instabiler Blutdruck während der Huntington-Krankheit
  • Natriumprofilierte Hämodialyse/HDF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des systolischen Blutdrucks vor der Dialyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung des ambulanten Blutdrucks nach der Dialyse (24 Stunden)
Änderung des Durstwerts
Veränderung der intradialytischen Gewichtszunahme
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
Veränderung des asymmetrischen Dimethylarginins (ADMA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2007

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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