- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00141609
Studie zur Hämodialyse-Salzreduktion
Eine Studie, die die Auswirkungen einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme über die Nahrung auf die Blutdruckkontrolle bei Hämodialysepatienten untersucht
Hoher Blutdruck (Hypertonie) betrifft bis zu 80 % aller Patienten, die wegen einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) eine Hämodialyse erhalten. Hoher Blutdruck ist eine der Hauptursachen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (d. h. Schlaganfälle, Herzinfarkte und Herzversagen) und damit kardiovaskuläre Todesfälle bei diesen Patienten.
Es wird angenommen, dass eine wesentliche Ursache für erhöhten Blutdruck bei Hämodialysepatienten die Salzretention im Körper ist. Bei gesunden Menschen scheiden die Nieren Salz aus, die Nieren von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können dies jedoch nicht, sodass das Salz durch Dialyse entfernt werden muss. Allerdings kann durch die Dialyse nicht so viel Salz wie nötig entfernt werden und es reichert sich an. Diese Tatsache ist seit vielen Jahren bekannt und medizinisches Fachpersonal, das Hämodialysepatienten betreut, betont häufig die Bedeutung einer Einschränkung der Salzaufnahme über die Nahrung.
Allerdings hat sich keine Forschung im Detail mit den Mechanismen befasst, durch die Salz den Blutdruck bei Hämodialysepatienten erhöht. Es ist wahrscheinlich, dass Salz sich direkt auf den Durst auswirkt und dazu führt, dass Patienten mehr trinken und zu viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Darüber hinaus kann Salz direkte Auswirkungen auf die Blutgefäßwand haben und zu einer unzureichenden Entspannung der Blutgefäße führen. Beide Faktoren können den Blutdruck erhöhen.
Wir werden eine sorgfältig kontrollierte Crossover-Studie durchführen, um die Auswirkungen einer geringfügigen Reduzierung der Salzaufnahme auf den Blutdruck zu untersuchen. Im Verlauf der Studie, die acht Wochen dauern wird, erhalten die Patienten sowohl 5 Gramm pro Tag als auch 10 Gramm Salz pro Tag. Wir werden untersuchen, wie sich Durst, Flüssigkeitsaufnahme, eine Reihe von Markern der Blutgefäßfunktion und der Blutdruck bei diesen beiden Salzaufnahmen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hoher Blutdruck (BP) ist ein wichtiger unabhängiger Risikofaktor für die kardiovaskuläre Mortalität bei Hämodialysepatienten, und dennoch ist der Blutdruck in dieser Population äußerst schlecht kontrolliert.
Eine übermäßige Salzaufnahme mit der Nahrung dürfte bei diesen Patienten eine der Hauptursachen für Bluthochdruck sein. Erstens führt eine übermäßige Salzaufnahme zu Durst, übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme und Gewichtszunahme zwischen der Dialyse und damit zu einer chronischen Überdehnung der extrazellulären Flüssigkeitsvolumina, was zu hohem Blutdruck führt. Zweitens kann Salz direkte Auswirkungen auf den Arterienbaum haben und zu einer endothelialen Dysfunktion beitragen, die bei urämischen Personen, einschließlich Hämodialysepatienten, eindeutig nachgewiesen wurde. Anomalien in der endothelialen Stickoxid (NO)-Produktion können eine wichtige Rolle bei der salzempfindlichen Hypertonie spielen, die durch den starken Inhibitor der NO-Synthase, asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA), vermittelt wird. Die Plasma-ADMA-Konzentrationen sind bei Dialysepersonen um ein Vielfaches höher als bei normalen Kontrollpersonen, und es wäre interessant zu sehen, ob die ADMA-Konzentrationen mit einer Verringerung der Salzaufnahme über die Nahrung abnehmen.
Trotz der Bedeutung der Salzaufnahme über die Nahrung bei Hämodialysepatienten gibt es keine kontrollierten Studien, die die Mechanismen beschreiben, durch die die Salzaufnahme den Blutdruck beeinflusst. Wir schlagen vor, eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie zur normalen (10 bis 12 Gramm Salz pro Tag) versus leicht reduzierten (6 Gramm pro Tag) Salzaufnahme über einen Zeitraum von acht Wochen bei Hämodialysepatienten durchzuführen. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des systolischen Blutdrucks vor der Dialyse. Weitere Ergebnismaße umfassen den mittleren systolischen und diastolischen Blutdruck, gemessen anhand der ABPM, Durstwerte, tägliche Gewichtszunahmen und den Inhalt der Brustflüssigkeit, gemessen anhand der thorakalen Bioimpedanz. Darüber hinaus werden wir in einer Untergruppe von Probanden die Veränderungen der ADMA-Plasmakonzentrationen bei einer Verringerung der Salzaufnahme untersuchen und Korrelationen mit Veränderungen des Blutdrucks und des systemischen Gefäßwiderstands untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
- Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse/Hämodiafiltration für ESRF für >3 Monate
- Klinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche interkurrente Erkrankung
- Systolischer Blutdruck >240 mmHg/diastolischer Blutdruck >120 mmHg bei der Einschreibung
- Instabiler Blutdruck während der Huntington-Krankheit
- Natriumprofilierte Hämodialyse/HDF
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des systolischen Blutdrucks vor der Dialyse
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Veränderung des ambulanten Blutdrucks nach der Dialyse (24 Stunden)
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Änderung des Durstwerts
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Veränderung der intradialytischen Gewichtszunahme
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Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands
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Veränderung des asymmetrischen Dimethylarginins (ADMA)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LREC 04.0013
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