- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00141609
Studie av hemodialysesaltreduksjon
En studie som ser på effekten av en beskjeden reduksjon i saltinntaket i kosten på blodtrykkskontroll hos hemodialysepasienter
Høyt blodtrykk (hypertensjon) rammer opptil 80 % av alle pasienter som får hemodialyse for kronisk nyresykdom (CKD). Høyt blodtrykk er en hovedårsak til hjerte- og karsykdommer (dvs. hjerneslag, hjerteinfarkt og hjertesvikt) og dermed kardiovaskulære dødsfall hos disse pasientene.
En betydelig årsak til økt blodtrykk hos hemodialysepasienter antas å skyldes oppbevaring av salt i kroppen. Hos friske mennesker skiller nyrene ut salt, men nyrene til pasienter med CKD kan ikke gjøre dette, så salt må fjernes ved dialyse. Imidlertid kan dialyse ikke fjerne så mye salt som er nødvendig, og derfor akkumuleres det. Dette faktum har vært anerkjent i mange år, og helsepersonell som tar seg av hemodialysepasienter understreker ofte viktigheten av å begrense saltinntaket i kosten.
Ingen forskning har imidlertid sett i detalj på mekanismene som salt øker blodtrykket med hos hemodialysepasienter. Det er sannsynlig at salt påvirker tørsten direkte, noe som fører til at pasienter drikker mer og blir overbelastet med væske. I tillegg kan salt ha direkte effekter på blodkarveggen, noe som forårsaker svikt i tilstrekkelig avslapning av blodårene. Begge disse faktorene kan øke blodtrykket.
Vi vil gjennomføre en nøye kontrollert crossover-studie som ser på effekten av en beskjeden reduksjon i saltinntaket på BP. I løpet av studien, som vil vare i åtte uker, vil pasientene få både 5 gram per dag og 10 gram per dag saltinntak. Vi skal se på hvordan tørste, væskeinntak, en rekke markører for blodkarfunksjon og blodtrykk skiller seg på disse to saltinntakene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyt blodtrykk (BP) er en viktig uavhengig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighet hos individer på hemodialyse, og likevel er BP ekstremt dårlig kontrollert i denne populasjonen.
Overdreven saltinntak i kosten er sannsynligvis en hovedårsak til hypertensjon hos disse pasientene. For det første vil overdreven saltinntak resultere i tørste, overdreven væskeinntak og vektøkning mellom dialyse, og dermed kronisk overekspansjon av ekstracellulære væskevolumer som resulterer i høyt blodtrykk. For det andre kan salt ha direkte effekter på det arterielle treet, noe som bidrar til endotelial dysfunksjon som tydelig er påvist hos uremiske individer, inkludert hemodialysepasienter. Abnormiteter i produksjonen av endotel nitrogenoksid (NO) kan spille en viktig rolle i saltfølsom hypertensjon, mediert av den potente hemmeren av NO-syntase, asymmetrisk dimetylarginin (ADMA). ADMA-konsentrasjoner i plasma er flere ganger høyere hos individer i dialyse enn hos vanlige kontroller, og det vil være av interesse å se om ADMA-konsentrasjonene avtar med redusert saltinntak i kosten.
Til tross for viktigheten av saltinntak i kosten hos hemodialysepasienter, er det ingen kontrollerte studier som avgrenser mekanismene som saltinntak påvirker BP. Vi foreslår å gjennomføre en prospektiv dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie av normalt (10 til 12 gram salt per dag) versus beskjedent redusert (6 gram per dag) saltinntak over en åtte ukers periode hos hemodialysepasienter. Det primære utfallsmålet er endringen i systolisk BP før dialyse. Andre utfallsmål inkluderer gjennomsnittlig systolisk og diastolisk BP målt ved ABPM, tørsteskår, daglig vektøkning og thoraxvæskeinnhold, målt ved thorax bioimpedans. Videre vil vi i en undergruppe av forsøkspersoner studere endringene i plasma ADMA-konsentrasjoner med reduksjoner i saltinntak, og undersøke sammenhenger med endringer i BP og systemisk vaskulær motstand.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialyse/hemodiafiltrering for ESRF i >3 måneder
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig sammenfallende sykdom
- Systolisk BP >240 mmHg/diastolisk BP >120 mmHg ved påmelding
- Ustabilt blodtrykk mens du har HD
- Natriumprofilert hemodialyse/HDF
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i systolisk blodtrykk før dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Endring i ambulatorisk BP etter dialyse (24 timer)
|
Endring i tørstepoengsum
|
Endring i intra-dialytisk vektøkning
|
Endring i systemisk vaskulær motstand
|
Endring i asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LREC 04.0013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Sakte natrium
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk ytelseDanmark
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporePåmelding etter invitasjonMedfølelse | Mental helse velvære 1 | SelvpleieSingapore
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTilbakefall | Komplikasjon av kirurgisk prosedyre | Hudkreft | Tilbakevendende sykdom | Komplikasjon | Komplikasjon, postoperativ | Lentigo Maligna melanom | Basalcellekarsinom | Kutant plateepitelkarsinom | Lentigo MalignaNederland
-
Police General Hospital, ThailandAktiv, ikke rekrutterendeRivning av fremre korsbåndThailand
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketNeoplasmer i magen | Bukspyttkjertelkreft
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Smerter, skulderTyrkia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentNeoplasmer | Lymfom | Betennelse | Kreft | Infeksjon | Sarcoid | MasselesjonKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå