- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00141609
Studio sulla riduzione del sale nell'emodialisi
Uno studio che esamina gli effetti di una modesta riduzione dell'assunzione di sale nella dieta sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi
La pressione alta (ipertensione) colpisce fino all'80% di tutti i pazienti sottoposti a emodialisi per malattia renale cronica (CKD). L'ipertensione arteriosa è una delle principali cause di malattie cardiovascolari (ad es. ictus, infarti e insufficienza cardiaca) e, quindi, decessi cardiovascolari in questi pazienti.
Si ritiene che una causa significativa dell'aumento della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi sia dovuta alla ritenzione di sale nel corpo. Nelle persone sane i reni espellono il sale, ma i reni dei pazienti con CKD non possono farlo, quindi il sale deve essere rimosso dalla dialisi. Tuttavia la dialisi non può rimuovere tanto sale quanto è necessario, e quindi si accumula. Questo fatto è stato riconosciuto da molti anni e gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti in emodialisi spesso sottolineano l'importanza di limitare l'assunzione di sale nella dieta.
Tuttavia nessuna ricerca ha esaminato in dettaglio i meccanismi attraverso i quali il sale aumenta la pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi. È probabile che il sale influisca direttamente sulla sete, facendo sì che i pazienti bevano di più e si sovraccarichino di liquidi. Inoltre, il sale può avere effetti diretti sulla parete dei vasi sanguigni, causando il fallimento di un adeguato rilassamento dei vasi sanguigni. Entrambi questi fattori possono aumentare la pressione sanguigna.
Condurremo uno studio crossover attentamente controllato esaminando gli effetti di una modesta riduzione dell'assunzione di sale sulla pressione arteriosa. Durante il corso dello studio, che durerà otto settimane, i pazienti riceveranno sia 5 grammi al giorno che 10 grammi al giorno di assunzione di sale. Vedremo come la sete, l'assunzione di liquidi, una serie di marcatori della funzione dei vasi sanguigni e la pressione sanguigna differiscono su queste due assunzioni di sale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione arteriosa (PA) è un importante fattore di rischio indipendente per la mortalità cardiovascolare negli individui in emodialisi, eppure la PA è estremamente scarsamente controllata in questa popolazione.
L'eccessiva assunzione di sale nella dieta è probabilmente una delle principali cause di ipertensione in questi pazienti. In primo luogo, l'eccessiva assunzione di sale si tradurrà in sete, eccessiva assunzione di liquidi e aumento di peso tra la dialisi e quindi un'eccessiva espansione cronica dei volumi di liquidi extracellulari con conseguente ipertensione. In secondo luogo, il sale può avere effetti diretti sull'albero arterioso contribuendo alla disfunzione endoteliale che è stata chiaramente dimostrata negli individui uremici, compresi i pazienti in emodialisi. Le anomalie nella produzione endoteliale di ossido nitrico (NO) possono svolgere un ruolo importante nell'ipertensione sale-sensibile, mediata dal potente inibitore della NO sintasi, la dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Le concentrazioni plasmatiche di ADMA sono parecchie volte più elevate negli individui in dialisi rispetto ai controlli normali e sarebbe interessante vedere se le concentrazioni di ADMA diminuiscono con una riduzione dell'assunzione di sale nella dieta.
Nonostante l'importanza dell'assunzione di sale nella dieta nei pazienti in emodialisi, non ci sono studi controllati che delineano i meccanismi attraverso i quali l'assunzione di sale influisce sulla pressione arteriosa. Proponiamo di condurre uno studio incrociato prospettico in doppio cieco controllato con placebo sull'assunzione di sale normale (da 10 a 12 grammi al giorno) rispetto a un'assunzione di sale modestamente ridotta (6 grammi al giorno) per un periodo di otto settimane nei pazienti in emodialisi. L'outcome primario è la variazione della pressione arteriosa sistolica prima della dialisi. Altre misure di esito includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata dall'ABPM, i punteggi della sete, l'aumento di peso giornaliero e il contenuto di liquido toracico, misurato dalla bioimpedenza toracica. Inoltre, in un sottogruppo di soggetti studieremo le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ADMA con la riduzione dell'assunzione di sale, ed esamineremo le correlazioni con le variazioni della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari sistemiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW17 0RE
- Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emodialisi/emodiafiltrazione per ESRF per >3 mesi
- Clinicamente stabile
Criteri di esclusione:
- Malattia intercorrente significativa
- PA sistolica >240 mmHg/PA diastolica >120 mmHg all'arruolamento
- Pressione sanguigna instabile durante la MH
- Emodialisi con profilo sodico/HDF
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione della pressione arteriosa sistolica prima della dialisi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione della PA ambulatoriale post-dialisi (24 ore)
|
Variazione del punteggio della sete
|
Variazione dell'aumento di peso intra-dialitico
|
Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
|
Variazione della dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LREC 04.0013
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