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Studio sulla riduzione del sale nell'emodialisi

10 maggio 2007 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio che esamina gli effetti di una modesta riduzione dell'assunzione di sale nella dieta sul controllo della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi

La pressione alta (ipertensione) colpisce fino all'80% di tutti i pazienti sottoposti a emodialisi per malattia renale cronica (CKD). L'ipertensione arteriosa è una delle principali cause di malattie cardiovascolari (ad es. ictus, infarti e insufficienza cardiaca) e, quindi, decessi cardiovascolari in questi pazienti.

Si ritiene che una causa significativa dell'aumento della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi sia dovuta alla ritenzione di sale nel corpo. Nelle persone sane i reni espellono il sale, ma i reni dei pazienti con CKD non possono farlo, quindi il sale deve essere rimosso dalla dialisi. Tuttavia la dialisi non può rimuovere tanto sale quanto è necessario, e quindi si accumula. Questo fatto è stato riconosciuto da molti anni e gli operatori sanitari che si prendono cura dei pazienti in emodialisi spesso sottolineano l'importanza di limitare l'assunzione di sale nella dieta.

Tuttavia nessuna ricerca ha esaminato in dettaglio i meccanismi attraverso i quali il sale aumenta la pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi. È probabile che il sale influisca direttamente sulla sete, facendo sì che i pazienti bevano di più e si sovraccarichino di liquidi. Inoltre, il sale può avere effetti diretti sulla parete dei vasi sanguigni, causando il fallimento di un adeguato rilassamento dei vasi sanguigni. Entrambi questi fattori possono aumentare la pressione sanguigna.

Condurremo uno studio crossover attentamente controllato esaminando gli effetti di una modesta riduzione dell'assunzione di sale sulla pressione arteriosa. Durante il corso dello studio, che durerà otto settimane, i pazienti riceveranno sia 5 grammi al giorno che 10 grammi al giorno di assunzione di sale. Vedremo come la sete, l'assunzione di liquidi, una serie di marcatori della funzione dei vasi sanguigni e la pressione sanguigna differiscono su queste due assunzioni di sale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa (PA) è un importante fattore di rischio indipendente per la mortalità cardiovascolare negli individui in emodialisi, eppure la PA è estremamente scarsamente controllata in questa popolazione.

L'eccessiva assunzione di sale nella dieta è probabilmente una delle principali cause di ipertensione in questi pazienti. In primo luogo, l'eccessiva assunzione di sale si tradurrà in sete, eccessiva assunzione di liquidi e aumento di peso tra la dialisi e quindi un'eccessiva espansione cronica dei volumi di liquidi extracellulari con conseguente ipertensione. In secondo luogo, il sale può avere effetti diretti sull'albero arterioso contribuendo alla disfunzione endoteliale che è stata chiaramente dimostrata negli individui uremici, compresi i pazienti in emodialisi. Le anomalie nella produzione endoteliale di ossido nitrico (NO) possono svolgere un ruolo importante nell'ipertensione sale-sensibile, mediata dal potente inibitore della NO sintasi, la dimetilarginina asimmetrica (ADMA). Le concentrazioni plasmatiche di ADMA sono parecchie volte più elevate negli individui in dialisi rispetto ai controlli normali e sarebbe interessante vedere se le concentrazioni di ADMA diminuiscono con una riduzione dell'assunzione di sale nella dieta.

Nonostante l'importanza dell'assunzione di sale nella dieta nei pazienti in emodialisi, non ci sono studi controllati che delineano i meccanismi attraverso i quali l'assunzione di sale influisce sulla pressione arteriosa. Proponiamo di condurre uno studio incrociato prospettico in doppio cieco controllato con placebo sull'assunzione di sale normale (da 10 a 12 grammi al giorno) rispetto a un'assunzione di sale modestamente ridotta (6 grammi al giorno) per un periodo di otto settimane nei pazienti in emodialisi. L'outcome primario è la variazione della pressione arteriosa sistolica prima della dialisi. Altre misure di esito includono la pressione arteriosa sistolica e diastolica media misurata dall'ABPM, i punteggi della sete, l'aumento di peso giornaliero e il contenuto di liquido toracico, misurato dalla bioimpedenza toracica. Inoltre, in un sottogruppo di soggetti studieremo le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ADMA con la riduzione dell'assunzione di sale, ed esamineremo le correlazioni con le variazioni della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari sistemiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodialisi/emodiafiltrazione per ESRF per >3 mesi
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Malattia intercorrente significativa
  • PA sistolica >240 mmHg/PA diastolica >120 mmHg all'arruolamento
  • Pressione sanguigna instabile durante la MH
  • Emodialisi con profilo sodico/HDF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della pressione arteriosa sistolica prima della dialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione della PA ambulatoriale post-dialisi (24 ore)
Variazione del punteggio della sete
Variazione dell'aumento di peso intra-dialitico
Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
Variazione della dimetilarginina asimmetrica (ADMA)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2007

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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