- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00141609
Hæmodialyse Saltreduktionsundersøgelse
En undersøgelse, der ser på virkningerne af en beskeden reduktion i kostens saltindtag på blodtrykskontrol hos hæmodialysepatienter
Forhøjet blodtryk (hypertension) rammer op til 80 % af alle patienter, der får hæmodialyse for kronisk nyresygdom (CKD). Forhøjet blodtryk er en væsentlig årsag til hjerte-kar-sygdomme (dvs. slagtilfælde, hjerteanfald og hjertesvigt) og dermed kardiovaskulære dødsfald hos disse patienter.
En væsentlig årsag til forhøjet blodtryk hos hæmodialysepatienter menes at skyldes tilbageholdelse af salt i kroppen. Hos raske mennesker udskiller nyrerne salt, men nyrerne hos patienter med CKD kan ikke gøre dette, så salt skal fjernes ved dialyse. Men dialyse kan ikke fjerne så meget salt, som det er nødvendigt, og derfor akkumuleres det. Denne kendsgerning har været anerkendt i mange år, og sundhedspersonale, der tager sig af hæmodialysepatienter, understreger ofte vigtigheden af begrænsning af kostens saltindtag.
Men ingen forskning har set nærmere på de mekanismer, hvorved salt hæver blodtrykket hos hæmodialysepatienter. Det er sandsynligt, at salt direkte påvirker tørsten, hvilket får patienter til at drikke mere og blive overbelastede med væske. Derudover kan salt have direkte virkninger på blodkarvæggen, hvilket forårsager svigt af tilstrækkelig afslapning af blodkarrene. Begge disse faktorer kan hæve blodtrykket.
Vi vil udføre et nøje kontrolleret crossover-studie, der ser på virkningerne af en beskeden reduktion i saltindtaget på BP. I løbet af undersøgelsen, som vil vare otte uger, vil patienterne modtage både 5 gram dagligt og 10 gram dagligt saltindtag. Vi vil se på, hvordan tørst, væskeindtag, en række markører for blodkarfunktion og blodtryk adskiller sig på disse to saltindtag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højt blodtryk (BP) er en væsentlig uafhængig risikofaktor for kardiovaskulær dødelighed hos personer i hæmodialyse, og alligevel er BP ekstremt dårligt kontrolleret i denne population.
Overdreven saltindtagelse i kosten er sandsynligvis en væsentlig årsag til hypertension hos disse patienter. For det første vil overdreven saltindtagelse resultere i tørst, overdreven væskeindtagelse og vægtøgning mellem dialyse og derved kronisk overudvidelse af ekstracellulære væskevolumener, hvilket resulterer i forhøjet blodtryk. For det andet kan salt have direkte virkninger på det arterielle træ, hvilket bidrager til endoteldysfunktion, hvilket klart er blevet påvist hos uræmiske individer, herunder hæmodialysepatienter. Abnormiteter i endothelial nitrogenoxid (NO) produktion kan spille en vigtig rolle i saltfølsom hypertension, medieret af den potente hæmmer af NO-syntase, asymmetrisk dimethylarginin (ADMA). ADMA-koncentrationer i plasma er adskillige gange højere hos personer i dialyse end hos normale kontroller, og det ville være interessant at se, om ADMA-koncentrationerne falder med et reduceret saltindtag i kosten.
På trods af vigtigheden af diætsaltindtagelse hos hæmodialysepatienter er der ingen kontrollerede undersøgelser, der afgrænser de mekanismer, hvorved saltindtag påvirker BP. Vi foreslår at udføre et prospektivt dobbeltblindt placebo-kontrolleret cross-over-studie af normalt (10 til 12 gram salt pr. dag) versus beskedent reduceret (6 g pr. dag) saltindtag over en otte ugers periode hos hæmodialysepatienter. Det primære resultatmål er ændringen i systolisk BP før dialyse. Andre udfaldsmål inkluderer middel systolisk og diastolisk BP målt ved ABPM, tørstscore, daglige vægtforøgelser og thoraxvæskeindhold, målt ved thorax bioimpedans. Ydermere vil vi i en undergruppe af forsøgspersoner studere ændringer i plasma ADMA koncentrationer med reduktioner i saltindtag, og undersøge sammenhænge med ændringer i BP og systemisk vaskulær modstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
- Blood Pressure Unit, Cardiac & Vascular Sciences, SGUL
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hæmodialyse/hæmodiafiltrering for ESRF i >3 måneder
- Klinisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig interkurrent sygdom
- Systolisk BP >240 mmHg/diastolisk BP >120 mmHg ved tilmelding
- Ustabilt blodtryk under HD
- Natriumprofileret hæmodialyse/HDF
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk før dialyse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i ambulatorisk BP efter dialyse (24 timer)
|
|
Ændring i tørstscore
|
|
Ændring i intra-dialytisk vægtøgning
|
|
Ændring i systemisk vaskulær modstand
|
|
Ændring i asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy WR Doulton, MBBS BSc MRCP, SGUL
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LREC 04.0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .