Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel a kapecitabin u pokročilého karcinomu žaludku

17. dubna 2007 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany

Studie fáze II docetaxelu a kapecitabinu jako terapie 1. linie pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku

Doposud neexistuje celosvětově uznávaná standardní chemoterapie pro léčbu 1. linie pokročilého nebo metastatického karcinomu žaludku. Nejlépe prozkoumanou a široce používanou kombinací je kombinace epirubicinu, cisplatiny a 5-FU (ECF). Nedávné studie (Thuss-Patience a kol., J. Clin. Oncol. 2005) mohl ukázat, že kombinace docetaxelu a 5-FU by mohla být podobně účinná jako ECF. Kombinace 5-FU a docetaxel +/- cisplatina jsou zkoumány mnoha skupinami a mohou být budoucí referenční léčbou. Mnoho údajů naznačuje, že infuze 5-FU může být nahrazena perorálním kapecitabinem se stejnou účinností.

Protože docetaxel/5-FU je pravděpodobně podobně účinný jako epirubicin/cisplatina/5-FU a nahrazení infuze 5-FU kapecitabinem činí chemoterapii pro pacienta pohodlnější, v této studii zkoumáme chemoterapii docetaxelem a kapecitabinem jako 1. linková terapie metastatického nebo pokročilého karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie mohou být zařazeni pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku, kteří předtím nepodstoupili žádnou chemoterapii pro pokročilé onemocnění.

Pacienti jsou léčeni perorálním kapecitabinem 1000 mg/m2 dvakrát denně ve dnech 1-14 a docetaxelem 75 mg/m2 v den 1 jako 1 hodinová i.v. infuze. chemoterapie se opakuje každých 21 dní. Staging zobrazením se provádí každé 2 cykly.

Po 40 zařazených pacientech byla provedena úprava a zahájení chemoterapie bylo sníženo, aby se dále zlepšila snášenlivost. Počáteční dávka docetaxelu byla upravena na 60 mg/m2, d1, a počáteční dávka kapecitabinu snížena na 800 mg/m2 dvakrát denně, d1-14. Počet pacientů, kteří mají být zařazeni, byl zvýšen na 70 pacientů.

Terapie pokračuje až do progrese nádoru do maximálně 10 cyklů. Terapie je zastavena v případě závažných vedlejších účinků, progrese nádoru nebo odvolání souhlasu.

Tato studie iniciovaná výzkumným pracovníkem je podporována společnostmi Hoffmann-La Roche a Sanofi-Aventis.

Typ studie

Intervenční

Zápis

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky prokázaným adenokarcinomem žaludku nebo GE-junction.
  • Pacienti se vzdálenými metastázami nebo pacienti s lokálně pokročilým onemocněním, kteří nejsou kurativně operabilní, prokázaní laparoskopií nebo pacienti s recidivou po gastrektomii.
  • Pacienti, kteří předtím nepodstoupili žádnou paliativní chemoterapii. Adjuvantní chemoterapie je povolena.
  • Věk od 18 do 75 let.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně definovaná jako leukocyty > 3,0 Gpt/l, trombocyty > 100 Gpt/l
  • Dostatečná funkce jater definovaná jako bilirubin < 1,5 mg/dl (1,5 x ULN), ALT a AST < 3 x ULN.
  • Dostatečná funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin < 1,25 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min vypočtená podle Cockroft-Gaulta
  • Antikoncepce u pacientek s reprodukčním potenciálem.
  • Karnofsky-performance-index alespoň 60 %
  • Měřitelné nádorové léze.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Karnofsky-performance-index menší nebo rovný 50 %.
  • Pacienti, kteří již podstoupili paliativní chemoterapii první linie.
  • Předchozí druhá malignita, kromě bazaliomu kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku.
  • Paralelní radiační terapie
  • Nekontrolovaná infekce.
  • CNS-metastázy
  • Jiné závažné onemocnění
  • Předchozí velká operace po dobu kratší než 2 týdny
  • Paralelní léčba s jinými experimentálními terapiemi.
  • Paralelní léčba s jakoukoli jinou terapií zaměřenou proti nádoru.
  • Chronický průjem, subileus.
  • Chronické zánětlivé onemocnění střev nebo střevní obstrukce.
  • Nelze užívat perorální léky.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Rychlost odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Kvalita života
Střední přežití
Čas do progrese nádoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: P Reichardt, MD, PhD, Charité, University, Campus-Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology, Berlin,
  • Vrchní vyšetřovatel: P C Thuss-Patience, MD, PhD, Msc, Charité, University, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

2. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGST-Magen-CapDoc-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit