Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja kapesitabiini pitkälle edenneessä mahasyövässä

tiistai 17. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Vaiheen II tutkimus dosetakselista ja kapesitabiinista ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä

Tähän mennessä ei ole maailmanlaajuisesti hyväksyttyä standardikemoterapiaa edenneen tai metastaattisen mahasyövän 1. rivin hoitoon. Epirubisiinin, sisplatiinin ja 5-FU:n (ECF) yhdistelmä on paras tutkittu ja laajalti käytetty yhdistelmä. Viimeaikaiset tutkimukset (Thuss-Patience et ai, J. Clin. Oncol. 2005) voisi osoittaa, että dosetakselin ja 5-FU:n yhdistelmä saattaa olla yhtä tehokas kuin ECF. Monet ryhmät tutkivat 5-FU:n ja dosetakselin +/- sisplatiinin yhdistelmiä, ja ne voivat olla tulevaisuuden vertailuhoito. Monet tiedot viittaavat siihen, että 5-FU-infuusio voidaan korvata oraalisella kapesitabiinilla yhtä tehokkaasti.

Koska dosetakseli/5-FU on todennäköisesti yhtä tehokas kuin epirubisiini/sisplatiini/5-FU ja 5-FU-infuusion korvaaminen kapesitabiinilla tekee kemoterapiasta mukavampaa potilaalle, tutkimme tässä tutkimuksessa dosetakselin ja kapesitabiinin kemoterapiaa ensimmäisenä. linjahoito metastasoituneen tai edenneen mahasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma ja jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.

Potilaita hoidetaan oraalisella kapesitabiinilla 1000 mg/m² kahdesti päivässä päivinä 1-14 ja dosetakselilla 75 mg/m² päivänä 1 1 tunnin i.v. infuusio. kemoterapia toistetaan 21 päivän välein. Vaihekuvaus suoritetaan 2 syklin välein.

Kun 40 potilasta oli mukana, tehtiin korjaus ja kemoterapian aloittamista on vähennetty siedettävyyden parantamiseksi. Doketakselin aloitusannosta muutettiin 60 mg/m², d1, ja kapesitabiinin aloitusannosta pienennettiin 800 mg/m² kahdesti päivässä, d1-14. Mukaan otettava potilasmäärä nostettiin 70 pisteeseen.

Hoitoa jatketaan kasvaimen etenemiseen saakka enintään 10 sykliin asti. Hoito lopetetaan, jos ilmenee vakavia sivuvaikutuksia, kasvaimen etenemistä tai suostumuksen peruuttamista.

Tätä tutkijan aloittamaa tutkimusta tukevat Hoffmann-La Roche ja Sanofi-Aventis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti todistettu mahalaukun tai GE-liitoksen adenokarsinooma.
  • Potilaat, joilla on kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, joka ei ole parantavasti leikattavissa laparoskopialla, tai potilaat, joilla on uusiutuminen mahalaukun poiston jälkeen.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa palliatiivista kemoterapiaa. Adjuvanttikemoterapia on sallittu.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • Riittävä luuytimen toiminta määritellään leukosyyteiksi > 3,0 Gpt/l, trombosyyteiksi > 100 Gpt/l
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: bilirubiini < 1,5 mg/dl (1,5 x ULN), ALAT ja ASAT < 3 x ULN.
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi < 1,25 x ULN tai kreatiniinipuhdistumaksi > 60 ml/min Cockroft-Gaultin mukaan laskettuna
  • Ehkäisy potilailla, joilla on lisääntymiskyky.
  • Karnofsky-suorituskykyindeksi vähintään 60 %
  • Mitattavissa olevat kasvainleesiot.
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Karnofsky-suorituskykyindeksi enintään 50%.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa.
  • Aiempi toinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Rinnakkainen sädehoito
  • Hallitsematon infektio.
  • CNS-metastaasi
  • Muu vakava sairaus
  • Aiempi suuri leikkaus alle 2 viikkoa
  • Rinnakkaishoito muiden kokeellisten hoitojen kanssa.
  • Rinnakkaishoito minkä tahansa muun kasvainta vastaan ​​suunnatun hoidon kanssa.
  • Krooninen ripuli, subileus.
  • Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai suolistotukos.
  • Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastausaste

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Elämänlaatu
Mediaani Eloonjääminen
Aika kasvaimen etenemiseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: P Reichardt, MD, PhD, Charité, University, Campus-Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology, Berlin,
  • Päätutkija: P C Thuss-Patience, MD, PhD, Msc, Charité, University, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGST-Magen-CapDoc-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa