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Docetaxel und Capecitabin bei fortgeschrittenem Magenkrebs

17. April 2007 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Phase-II-Studie mit Docetaxel und Capecitabin als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs

Bis heute gibt es keine weltweit akzeptierte Standard-Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs. Eine Kombination aus Epirubicin, Cisplatin und 5-FU (ECF) ist die am besten untersuchte Kombination und weit verbreitet. Neuere Studien (Thuss-Patience et al., J. Clin. Onk. 2005) konnte zeigen, dass eine Kombination aus Docetaxel und 5-FU ähnlich wirksam sein könnte wie ECF. Kombinationen aus 5-FU und Docetaxel +/- Cisplatin werden von vielen Gruppen untersucht und könnten eine zukünftige Referenzbehandlung sein. Viele Daten deuten darauf hin, dass die 5-FU-Infusion durch orales Capecitabin mit gleicher Wirksamkeit ersetzt werden kann.

Da Docetaxel/5-FU wahrscheinlich ähnlich wirksam ist wie Epirubicin/Cisplatin/5-FU und ein Ersatz der 5-FU-Infusion durch Capecitabin die Chemotherapie angenehmer für den Patienten macht, untersuchen wir in dieser Studie eine Chemotherapie mit Docetaxel und Capecitabin als 1. Linientherapie bei metastasiertem oder fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, die keine vorherige Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, können in die Studie aufgenommen werden.

Die Patienten werden mit oralem Capecitabin 1000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1-14 und Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 als 1-stündige i.v. Infusion. Die Chemotherapie wird alle 21 Tage wiederholt. Staging durch Bildgebung wird alle 2 Zyklen durchgeführt.

Nach 40 eingeschlossenen Patienten wurde eine Anpassung vorgenommen und der Beginn der Chemotherapie reduziert, um die Verträglichkeit weiter zu verbessern. Die Anfangsdosis von Docetaxel wurde auf 60 mg/m², d1, und die Anfangsdosis von Capecitabin auf 800 mg/m² zweimal täglich, d1-14, reduziert. Die einzuschließende Patientenzahl wurde auf 70 Pkt. erhöht.

Die Therapie wird bis zur Tumorprogression auf maximal 10 Zyklen fortgesetzt. Bei schweren Nebenwirkungen, Tumorprogression oder Widerruf der Einwilligung wird die Therapie abgebrochen.

Diese von Prüfärzten initiierte Studie wird von Hoffmann-La Roche und Sanofi-Aventis unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Magens oder der GE-Verbindung.
  • Patienten mit Fernmetastasen oder Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung, die laparoskopisch nicht kurativ operierbar sind oder Patienten mit einem Rezidiv nach Gastrektomie.
  • Patienten, die zuvor keine palliative Chemotherapie erhalten haben. Eine adjuvante Chemotherapie ist erlaubt.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion definiert als Leukozyten > 3,0 Gpt/l, Thrombozyten > 100 Gpt/l
  • Ausreichende Leberfunktion, definiert als Bilirubin < 1,5 mg/dl (1,5 x ULN), ALT und AST < 3 x ULN.
  • Ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin < 1,25 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, berechnet nach Cockroft-Gault
  • Empfängnisverhütung bei gebärfähigen Patienten.
  • Karnofsky-Leistungsindex mind. 60%
  • Messbare Tumorläsionen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Karnofsky-Performance-Index kleiner oder gleich 50%.
  • Patienten, die bereits eine palliative Erstlinien-Chemotherapie erhalten haben.
  • Frühere Zweitmalignome, außer Basalzellkarzinom der Haut oder kurativ behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Parallele Strahlentherapie
  • Unkontrollierte Infektion.
  • ZNS-Metastasen
  • Andere schwere medizinische Erkrankung
  • Vorherige größere Operation für weniger als 2 Wochen
  • Parallelbehandlung mit anderen experimentellen Therapien.
  • Parallelbehandlung mit jeder anderen gegen den Tumor gerichteten Therapie.
  • Chronischer Durchfall, Subileus.
  • Chronisch entzündliche Darmerkrankung oder Darmverschluss.
  • Unfähig, orale Medikamente einzunehmen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwortrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lebensqualität
Mittleres Überleben
Zeit bis zur Tumorprogression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: P Reichardt, MD, PhD, Charité, University, Campus-Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology, Berlin,
  • Hauptermittler: P C Thuss-Patience, MD, PhD, Msc, Charité, University, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGST-Magen-CapDoc-04

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