Доцетаксел и капецитабин при распространенном раке желудка
Исследование фазы II доцетаксела и капецитабина в качестве терапии 1-й линии для пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком желудка
На сегодняшний день не существует принятого во всем мире стандарта химиотерапии для лечения 1-й линии распространенного или метастатического рака желудка. Комбинация эпирубицина, цисплатина и 5-ФУ (ECF) является наиболее изученной комбинацией и широко используется. Недавние исследования (Thuss-Patience et al., J. Clin. Онкол. 2005) может показать, что комбинация доцетаксела и 5-ФУ может быть так же эффективна, как и ECF. Комбинации 5-ФУ и доцетаксел +/- цисплатин исследуются многими группами и могут стать эталонным лечением в будущем. Многие данные свидетельствуют о том, что инфузия 5-ФУ может быть заменена пероральным капецитабином с такой же эффективностью.
Поскольку доцетаксел/5-ФУ, вероятно, столь же эффективен, как и эпирубицин/цисплатин/5-ФУ, а замена инфузии 5-ФУ капецитабином делает химиотерапию более комфортной для пациента, мы исследуем в этом исследовании химиотерапию доцетакселом и капецитабином в качестве 1-й терапии. линейная терапия метастатического или распространенного рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование могут быть включены пациенты с местно-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка, которые ранее не получали химиотерапию по поводу распространенного заболевания.
Пациентов лечат капецитабином перорально в дозе 1000 мг/м2 два раза в день в дни 1-14 и доцетакселом 75 мг/м2 в день 1 в виде 1-часового внутривенного введения. настой. химиотерапия повторяется каждые 21 день. Стадирование методом визуализации проводят каждые 2 цикла.
После 40 включенных пациентов была внесена поправка, и начало химиотерапии было сокращено для дальнейшего улучшения переносимости. Начальная доза доцетаксела была увеличена до 60 мг/м2, 1-й день, а начальная доза капецитабина снижена до 800 мг/м2 2 раза в день, 1-14-й день. Количество включенных пациентов было увеличено до 70 человек.
Терапию продолжают до прогрессирования опухоли до максимум 10 циклов. Терапию прекращают в случае развития тяжелых побочных эффектов, прогрессирования опухоли или отзыва согласия.
Это исследование, инициированное исследователем, поддерживается компаниями Hoffmann-La Roche и Sanofi-Aventis.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанной аденокарциномой желудка или GE-соединения.
- Пациенты с отдаленными метастазами или пациенты с местно-распространенным заболеванием, не поддающиеся излечению операбельностью, подтвержденной лапароскопией, или пациенты с рецидивом после гастрэктомии.
- Пациенты, ранее не получавшие паллиативной химиотерапии. Допускается адъювантная химиотерапия.
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Достаточная функция костного мозга определяется как лейкоциты > 3,0 Гпт/л, тромбоциты > 100 Гпт/л
- Достаточная функция печени определяется как билирубин < 1,5 мг/дл (1,5 х ВГН), АЛТ и АСТ < 3 х ВГН.
- Достаточная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке крови < 1,25 x ВГН или клиренс креатинина > 60 мл/мин, рассчитанный по Кокрофту-Голту.
- Контрацепция у пациенток с репродуктивным потенциалом.
- Индекс эффективности Карновского не менее 60%
- Поддающиеся измерению опухолевые поражения.
- Письменное информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Карновский-индекс производительности меньше или равен 50%.
- Пациенты, которые уже получали паллиативную химиотерапию первой линии.
- Предыдущее второе злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, подвергнутой радикальному лечению.
- Параллельная лучевая терапия
- Неконтролируемая инфекция.
- ЦНС-метастазы
- Другое тяжелое медицинское заболевание
- Предшествующая серьезная операция менее чем за 2 недели
- Параллельное лечение с другими экспериментальными методами лечения.
- Параллельное лечение любой другой терапией, направленной против опухоли.
- Хроническая диарея, субилез.
- Хронические воспалительные заболевания кишечника или кишечная непроходимость.
- Невозможно принимать пероральные препараты.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Скорость отклика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Токсичность
|
|
Качество жизни
|
|
Средняя выживаемость
|
|
Время до прогрессирования опухоли
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: P Reichardt, MD, PhD, Charité, University, Campus-Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology, Berlin,
- Главный следователь: P C Thuss-Patience, MD, PhD, Msc, Charité, University, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Неопластические процессы
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Метастаз новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- AGST-Magen-CapDoc-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .