Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Capecitabine i avanceret gastrisk cancer

17. april 2007 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Fase II-studie af Docetaxel og Capecitabin som førstelinjebehandling til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer

Op til dato er der ingen verdensomspændende accepteret standard kemoterapi til 1. linje behandling af fremskreden eller metastatisk gastrisk cancer. En kombination af epirubicin, cisplatin og 5-FU (ECF) er den bedst undersøgte kombination og udbredt. Nylige undersøgelser (Thuss-Patience et al, J. Clin. Oncol. 2005) kunne vise, at en kombination af docetaxel og 5-FU kan være lige så effektiv som ECF. Kombinationer af 5-FU og docetaxel +/- cisplatin undersøges af mange grupper og kan være en fremtidig referencebehandling. Mange data tyder på, at 5-FU-infusion kan erstattes af oral capecitabin med samme effekt.

Da docetaxel/5-FU sandsynligvis er lige så effektivt som epirubicin/cisplatin/5-FU, og en erstatning af 5-FU-infusion med capecitabin gør kemoterapien mere behagelig for patienten, undersøger vi i denne undersøgelse en kemoterapi med docetaxel og capecitabin som 1. linjebehandling for metastatisk eller fremskreden mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk gastrisk adenocarcinom, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for fremskreden sygdom, kan optages i undersøgelsen.

Patienterne behandles med oral capecitabin 1000mg/kvm to gange dagligt på dagene 1-14 og docetaxel 75 mg/kvm på dag 1 som 1 times i.v. infusion. kemoterapi gentages hver 21. dag. Iscenesættelse ved billeddannelse udføres hver 2. cyklus.

Efter 40 inkluderede patienter blev der foretaget en ændring, og starten af ​​kemoterapi er blevet reduceret for yderligere at forbedre tolerabiliteten. Startdosis af docetaxel blev ændret til 60 mg/sqm, d1, og startdosis af capecitabin blev reduceret til 800 mg/sqm to gange dagligt, d1-14. Patienttallet, der skulle inkluderes, blev øget til 70 pt.

Behandlingen fortsættes op til tumorprogression til maksimalt 10 cyklusser. Behandlingen stoppes i tilfælde af alvorlige bivirkninger, tumorprogression eller tilbagetrækning af samtykke.

Denne investigator-initierede undersøgelse er støttet af Hoffmann-La Roche og af Sanofi-Aventis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk påvist adenocarcinom i maven eller GE-junction.
  • Patienter med fjernmetastaser eller patienter med lokalt fremskreden sygdom, som ikke er kurativt operable dokumenteret ved laparoskopi eller patienter med recidiv efter gastrectomy.
  • Patienter, der ikke tidligere har modtaget palliativ kemoterapi. En adjuverende kemoterapi er tilladt.
  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som leukocytter > 3,0 Gpt/l, trombocytter > 100 Gpt/l
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som bilirubin < 1,5 mg/dl (1,5 x ULN), ALT og ASAT < 3 x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin < 1,25 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min beregnet i henhold til Cockroft-Gault
  • Prævention til patienter med reproduktionspotentiale.
  • Karnofsky-performance-indeks på mindst 60 %
  • Målbare tumorlæsioner.
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Karnofsky-performance-indeks mindre eller lig med 50%.
  • Patienter, der allerede har modtaget en palliativ førstelinje-kemoterapi.
  • Tidligere anden malignitet, undtagen basalcellekarcinom i huden eller kurativt behandlet carcinom in situ af livmoderhalsen.
  • Parallel strålebehandling
  • Ukontrolleret infektion.
  • CNS-metastase
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Forud for større operation i mindre end 2 uger
  • Parallelbehandling med andre eksperimentelle terapier.
  • Parallel behandling med enhver anden terapi rettet mod tumoren.
  • Kronisk diarré, subileus.
  • Kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller tarmobstruktion.
  • Ude af stand til at tage oral medicin.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Livskvalitet
Median overlevelse
Tid til tumorprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: P Reichardt, MD, PhD, Charité, University, Campus-Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology, Berlin,
  • Ledende efterforsker: P C Thuss-Patience, MD, PhD, Msc, Charité, University, Campus Virchow-Klinikum, Dept. of Hematology and Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (SKØN)

2. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGST-Magen-CapDoc-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner